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“达菲”说明书修改警示精神方面不良事件

  本报讯 (记者王乐民)根据2007年11月27日美国食品药品管理局儿科顾问委员会会议的建议,罗氏制药公司日前对达菲(通用名:磷酸奥司他韦)的说明书做出了修订。

  在美国,达菲用于1岁及1岁以上儿童和成人流感的预防和治疗。

罗氏制药公司此次对说明书做出的修订涉及注意事项部分。新说明书包括下述以“精神方面的不良事件”为副标题的信息和用药指南:流感与多种神经系统异常行为和症状有关,包括出现幻觉、神经错乱和行为异常,有些病例甚至导致致命的结果;这些不良事件会在感染脑炎和脑病时出现,也会在没有明显严重疾病时出现。

  药品上市后的报告显示,在服用达菲的流感患者中出现了神经错乱、行为异常而导致伤害的不良反应,并有一些致命的病例。这些报告大部分来自日本。报告事件主要出现于儿科患者中,通常突然发病并迅速消失。达菲与这些事件的因果关系还不清楚,应密切监控用药流感患者的异常行为。

  罗氏制药公司还对说明书用药指南中“达菲可能有什么副作用”的部分内容做出修订:流感患者,尤其是儿童和青少年,在患病初期出现癫痫、神经错乱或行为异常的风险可能会增加;这些事件会在服用达菲初期或流感未能得到治愈时发生;应对患者出现异常行为的迹象进行观察,如有任何异常行为出现,请立刻与医护人员联系。

  美国疾病预防控制中心免疫措施咨询委员会建议,不能用达菲替代疫苗接种。

(责任编辑:江大红)

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