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王进:中国应向美国FDA首个植物药学什么?

    尽管近几年有10多家中国厂家已在美国正式申报植物药IND,但在临床开发的征途上,不断遇到人才、经验、资金和资源等方面的挑战。

  去年10月,美国FDA首次批准了植物药Veregen(茶多酚)的上市申请,在国内引起了不小的反响。

Veregen是怎样炼成的?有什么经验可取?为什么中国的企业没能抢得头筹呢?让我们先来看看该药物的上市过程。

  Veregen的拥有者MEDI-Gene AG是德国首家具有上市产品的生物技术公司。该公司在茶叶抽提物、食品、饮料和保健品的开发上有很强的实力,但鉴于在新药临床试验等方面并无经验和资源,该公司就把Veregen的专利和技术转让给了加拿大的Epitome制药公司。

  1997年,加拿大的这家公司从日本三井农林株式会社购买了Veregen茶叶提取物的全球开发权。1999年,Epitome公司又将该产品在皮肤科方面应用于治疗生殖器疣的权利转让给MEDI-Gene AG。2005年11月5日,FDA接受了该药的NDA(常规新药申请),最终在2006年10月31日批准该药上市。

  目前,该药其他新的适应症也已进入II期临床,初步的临床数据显示的结果令人鼓舞。

  MEDI-Gene AG之所以能成为美国植物药首张牌照的拥有者,除了部分外部因素影响外,有其内在的原因和经验可供外人借鉴。

  第一,是与FDA的有效沟通。植物药申报指南实施后,厂家和FDA并没有很多实战经验。按照FDA的官方解释:对于有市场销售和临床实践证明的植物药,尤其是在国外有临床I期和II期数据的植物药,FDA允许其直接进入临床II期,甚至可以直接递交III期临床试验方案的IND(临床试验申请)。对于Veregen,关键是国外做的临床,其样品和制剂要与在美国III期临床试验的临床样品是一致的,否则就需要有生物等效性研究数据作支持。MEDI-Gene AG能在植物药指南正式实施后第二年就顺利完成III期临床试验并递交NDA,是因为其有备而来;而且充分利用了其在国外的有效临床试验数据和FDA对非美国临床数据的认可,从而成功地越过I、II期临床试验,直接在美国和其他国家进行了III期临床试验。

  第二,是掌握了植物药审查尺度的关键点。许多植物药已有多年临床使用实践和证据,证明其疗效和安全性或许不是很难,关键是要有“合适的化学、制造和控制(CMC)”资料,有可靠的临床相关联的生物学测试。MEDI-Gene ene AG在CMC材料准备、生物学测试方法、制剂量反应等方面充分利用了公司内外部资源和经验,做了充分的验证和准备,使得FDA最终给予放行。

  第三,是重视专利保护。FDA对新药的审批,在IND阶段不对外公布,但NDA通过后,会公开大部分资料(少量商业机密除外),所以没有任何专利保护的新药一旦上市,其CMC部分被公开后,会暴露许多资料给仿制药竞争者。Veregen最早的专利是由日本公司拥有,保护期至2017年,但保护力度和宽度不够,MEDI-Gene AG接盘后,又补充申请了新的专利,扩大的专利保护范围和期限,使得仿制药无法乘虚而入。

  第四,选择比较恰当的适应症。根据FDA公布的统计数据,目前植物药申请NDA最多的是抗肿瘤类,其次是抗炎症和抗病毒类。生殖器疣/性病领域有很大的市场,仅欧美地区就各有1400~1500万患者,目前并没有特别理想的药可以根治该病。

  第五,活性成分和原料制备分析做得很细致。选择茶叶抽提物这一单一的植物药组分,有明确的活性成分和化学结构(非必需),指纹图谱和定量分析也容易做。

  第六,成功的商业操作。MEDI-Gene AG并非一家纯做植物药的生物技术公司,而是既做化学药、生物药,又做植物药的新药研发公司。它成功地运用其上市公司的身份和不断推进到临床试验阶段的项目,从资本市场不断募集到新的资金。它的产品开发战线尽管拉得很长,但不是什么都做,而是发挥优势,做自己擅长的,并在不同阶段寻找不同的合作伙伴。

  我国是世界公认的植物药大国,但远不是植物药强国。尽管近几年有10多家中国厂家已在美国正式申报植物药IND,但在临床开发的征途上,不断遇到人才、经验、资金和资源等方面的挑战。

  从Veregen的成功开发过程来看,应当给我国的同行不少启示。

  首先,中国企业要“入乡随俗”。认真研究植物药申报指南,按照当地的药政管理法规踏踏实实去办事。不要自认为是中药老大,非按自己的思路去办,这样反而容易误事。

  其次,要广泛借助外部资源,可以外包的应尽量找好的合作机构去完成。对于缺乏在国外运作经验的中国公司来说,更应找能干可靠的机构和专家来把关。

  再次,应先易后难,不要在没经验的时候就打虎上山。要选对产品和适应症,做有把握和相对容易的项目。同时,要先把专利地圈好,桩打牢,才有可能构建成功的药品商业王国。

  最后,还要注意扬长避短。药品开发、临床、报批和销售,涉及多个环节,对于中小企业,不要包揽天下事,要把精力和资源放在最擅长和最容易产生价值的环节。

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