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制剂师举报新药报批造假12年曾被郑筱萸骂

  “到目前为止,我唯一感到欣慰的是一部分贪官已经被抓了。”2月2日夜晚,在与同乡合租的简陋出租屋里,41岁的高纯说。采访的三个多小时里,他的小灵通频频响起,都是约访的记者和一些关心他的朋友,其中还包括国家食品药品监督管理局(下称“SFDA”)官员。

  高纯的忽然忙碌,与一场“药监系统反腐风暴”有关,国家有关部门对SFDA原局长郑筱萸的彻查,将高纯与这场风暴连在了一起。而郑筱萸案的焦点,便是在新药注册审批环节存在的造假及权钱交易。在过去12年时间里,高纯从未间断地揭发举报原单位报批新药作假,状告SFDA行政不作为,但他表示,至今仍未得到令他满意的答案。

  新所长的“创新”

  1995年时,高纯在当时国内有名的湖南省岳阳市中湘康神制药厂(原岳阳市制药一厂)研究所(下称“研究所”)工作已有7个年头。那时国内药物研究所的所谓新药研发,其实大部分做的是国外产品的移植,也即药物合成仿制,高纯所在的研究所亦如此。但新上任的研究所所长罗某让高纯感到了不适应。该年,罗某提出,按以往一个仿制品种耗费一年时间的“创新”速度太慢,要求研究所在一年内至少搞出三四个新药来。

  当时,抗生素几乎就是药厂“暴利”的代名词,研究人员的名誉与利益也与此紧密相连。一个新药科研项目如果被立项并通过审评,便可获得丰厚的科研奖金。1995年2月,罗某要求研究所对“盐酸特拉唑嗪片剂”进行立项,并马上报批。按照常规,一个新药(实为仿制药)的研发需要做完小试、中试、安全和毒理研究等试验,并形成报批资料。这个过程没有一年时间,根本无法完成。

  为缩短报批时间,罗某提出的方案是,从别人手里购买报批资料,并用现成的样品去掉包装和防伪标志,改成自己的产品送检。“当时我们制剂室的三个工程师都不同意这样做,这与我们过去踏实的工作作风完全不符。”高纯说,“我和其他两个工程师都拒绝在项目上签字。”

  1995年2月25日,研究所从上海私人手中购买到了研发资料,并从香港地区购买到了“盐酸特拉唑嗪片剂”的样品,进行包装改换后,将样品送到了湖南省药品检验所进行检测。按照当时的化学药注册报批程序,先由各省药政局进行初审,再由卫生部药政局进行终审(各级药政局后被并入药监局)。短短一个月时间,也即至1995年3月28日,中湘康神制药厂的“盐酸特拉唑嗪片剂”,便通过了湖南省药政局的新药审评初审。

  这样的结果令高纯感到不安。当年的5月16日,他便将罗某作假的行为举报到了湖南省药政局,由此走上了他长达12年的检举之路。

   新药“假报批”之风

  “国内新药报批造假行为1994年就已盛行。”高纯说。曾历任中湘康神制药厂车间主任、人事部部长,现为岳阳同连药业党委书记的刘建云也告诉记者:“当时全国不止我们一家在造假,很多都是。”高纯说:“我不是项目负责人,但迫于罗某的压力,送检样品是我送的,当时我就提醒他们这是作假。”刘建云则说:“后来通过报批之后,高纯在奖金的分配上有不同意见。”

  1995年5月始,“不满罗某此般做法”的高纯,屡屡向湖南省药政局举报其指挥造假的行为。湖南省药政局随后组织调查,取消了中湘康神制药厂“盐酸特拉唑嗪”新药的临床申报资格。是年8月,罗某的作假行为被湖南省有关部门认定。

  在高纯举报造假产品的名单里,还有“环丙沙星”和“克拉毒素”两种药物。但在湖南省药政局和后来成立的SFDA的调查处理结果中,对此都未认定。“厂里可以做合成,但当时为了追求报批速度,可能是有先把制剂报批、再慢慢研制的行为。”刘建云说。在此之后,据高纯说,罗某指挥的造假行为并没有停止,全国范围内的新药报批造假也仍然延续,买假资料、缩短试验环节的造假行为比比皆是。

  1998年,国家医药管理局和卫生部药政局合并成立SFDA。到了“曹文庄(SFDA注册司原司长)时代”,“资料也不用买,样品也不用送检,从SFDA直接买新药批文,拿到生产批文就开始生产,或者再转手卖出。”高纯说。

  12年举报之路

  1999年,33岁的高纯被企业当作内退员工处理。在向湖南省有关部门上访没有得到满意结果后,高纯将申诉的主要对象,转向了新成立的SFDA。从这一年到2003年,高纯曾在SFDA的9个局长接待日面见了6个副局长。

  2000年,SFDA派人前往中湘康神制药厂调查高纯所反映的问题,并于该年8月8日下发了查处罗某等人作假的文件。调查时,还取走了高纯手中反映罗某等人作假的材料原件。

  SFDA的处理结果并不为高纯认同,而取走的举报材料也一直未归还高纯。为此,高纯又多次到SFDA进行举报,并要求归还文件。在得不到回应的情况下,高纯分别于2003年4月、2004年3月和9月,先后向北京市第一中级人民法院、北京市高级人民法院、最高人民法院提起诉讼,状告SFDA行政不作为,但被裁定“不予受理”。

  “在多次举报的过程中,我和郑筱萸见过面,他说有什么问题会及时处理,但最后都没有结果。在我起诉后,他的态度就变了。最后一次给他打电话时,他说他是在代表国家行使职权,骂我告药监局是神经病,我骂他是第一贪官。”高纯说。对于12年的举报之路,高纯的总结是:“这不只是为我自己,也是为了那些深受‘假药’危害的人。”

(责任编辑:石翔)

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