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北京医疗机构制剂临床试验伦理委员会成立
时间:2007年01月12日11:55 我来说两句  

 
来源:搜狐健康

  2006年12月30日,北京市医疗机构制剂临床试验伦理委员会成立大会在中环广场举行。北京药学会秘书长、市药监局丛骆骆副局长,市药监局药品注册处邸峰处长出席了成立大会,参加大会的还有伦理委员会全体委员、部分药监分局和医疗机构人员代表,会议由北京药学会李美英主持。
会上邸峰处长介绍了伦理委员会成立的背景、工作的原则、成员组成的原则,并介绍了首届伦理委员会成员的基本情况,丛骆骆副局长对伦理委员会的工作提出了要求,委员代表首都医科大学宣武医院药剂科王育琴主任也发了言。

  国家食品药品监督管理颁布的《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》于2005年8月1日正式实施,该《办法》第二十一条明确规定“医疗机构制剂的临床研究,应当在获得《医疗机构制剂临床研究批件》后,取得伦理委员会的同意以及受试者知情同意书,按照《药物临床试验质量管理规范》的要求实施。”这对我市医疗机构制剂临床试验提出了更高的要求。但是我市申请医疗机构制剂的单位主要是一、二级医疗机构,这部分医疗机构一般没有伦理委员会。要成立伦理委员会必须经过一定的程序,制订必要的管理制度,委员会成员应接受有关生物医药研究的伦理道德和科学方面的初始培训和继续教育,医药专业的委员应接受过GCP和临床试验技能的培训。考虑到我市目前的实际情况,以及国家对伦理委员会管理的趋势,同时为了最大程度地保护受试者的权益,市局决定成立独立的医疗机构制剂临床试验伦理委员会。

  该委员会由市药监局注册处、北京药学会和市药品审评中心共同筹建,于2006年初开始进行酝酿、研究、讨论其组织形式、委员遴选。为保证伦理委员会的独立性,决定该委员会挂靠北京药学会。8月23日国家局发布了《伦理委员会药物临床试验审查工作指导原则》(征求意见稿),对伦理委员会的组建、基本义务与组织制度建设、伦理审查的申请与受理、会议前的准备工作、审查工作、自我教育和对外教育以及伦理委员会的自我监督管理都提出了具体规定。

  筹备组依据这个要求,组织起草了伦理委员会的章程以及各类管理文件,推荐、遴选首届委员会委员。至12月初,筹备工作基本就绪。

  该委员会受北京市药品监督管理局委托,由北京药学会成立并独立开展工作;委员会的全称为“北京市医疗机构制剂临床试验伦理委员会”;工作原则为“合法、公正、独立、合格、多元、透明、及时和不营利”;委员的组成原则包括“有从事医药相关专业的副高级职称以上人员、非医药专业人员、法律工作者、来自不同单位的人员,并兼顾男女性别、从事医学和药学、中医药和西医药专业的人员等”;首届委员会共9人,任期4年。

  伦理委员会的主要职责是审查医疗机构制剂有关临床试验文件的伦理和科学性;为如何开展制剂临床试验、执行GCP提供咨询和培训;接受制剂临床试验过程中出现的严重不良事件的备案。届时我市范围内未经国家局认定成为药物临床试验机构的所有医疗机构开展制剂临床试验均需经过该伦理委员会的审查。该伦理委员会也成为我国首家独立于某一研究机构、进行生物医药研究伦理审查的公共伦理委员会。

  大会结束后,伦理委员会随即展开第一次工作会议。会议选举了委员会的主任委员和副主任委员,讨论通过了委员会的章程,为正式开展工作做好了准备。

(责任编辑:王乐羊)


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