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SFDA:06年高频手术设备等产品抽验结果
时间:2006年12月26日08:52 我来说两句  

 
来源:中国新闻网

  据国家药监局消息,根据2006年国家医疗器械质量监督抽验计划,国家食品药品监督管理局组织对高频手术设备、监护仪、超声多普勒胎儿监护仪、超声多普勒胎儿心率仪、输液泵、医用内窥镜设备进行了产品质量监督抽验。
2006年12月7日,国家食品药品监督管理局通报了以上产品的抽验情况以及2005年对人工晶体产品的抽验情况。

  此次共抽验14家高频手术设备生产企业和1家经营单位的15台产品,共涉及15家标示生产企业。经检验,8台产品被抽验项目合格,7台产品被抽验项目不合格。不合格产品的主要问题是随机文件、工作数据的准确性、正常工作温度下电介质强度、人为差错、外部标记等5项指标不符合标准规定;另有一台产品不能正常工作。

  抽验32家监护仪生产企业和6家经营单位的38台产品,共涉及37家标示生产企业。经检验,19台产品被抽验项目合格,19台产品被抽验项目不合格。不合格产品的主要问题是除颤效应的防护和ECG监护设备在除颤后的恢复、时间常数、按钮颜色、正常工作温度下电介质强度、频率特性和外部标记等6项指标不符合标准规定。

  抽验5家超声多普勒胎儿监护仪生产企业和2家经营单位的8台产品,共涉及7家标示生产企业。经检验,3台产品被抽验项目合格,5台产品被抽验项目不合格。不合格产品的主要问题是输入功率、正常工作温度下的电介质强度、声输出公布、保护接地阻抗、网电源熔断器和过流释放器的要求等5项指标不符合标准规定。

  抽验5家超声多普勒胎儿心率仪生产企业和15家经营单位的20台产品,共涉及9家标示生产企业。经检验,5台产品被抽验项目合格,15台产品被抽验项目不合格。不合格产品的主要问题是声工作频率、声输出公布和外部标记等3项指标不符合标准规定。

  抽验7家输液泵生产企业和5家经营单位的12台产品,共涉及12家标示生产企业。经检验,11台产品被抽验项目合格,1台产品被抽验项目不合格。不合格产品的主要问题是网电源熔断器和过流释放器等1项指标不符合标准规定。

  抽验11家医用内窥镜设备生产企业和1家经营单位的17台产品,共涉及12家标示生产企业。经检验,16台产品被抽验项目合格,1台产品被抽验项目不合格。不合格产品的主要问题是正常工作温度下电介质强度、网电源熔断器和过流释放器、控制器件和仪表的标记、与供电网的分断、外部标记等5项指标不符合标准规定。

  抽验3家人工晶体生产企业和6家经营单位的10批次产品,共涉及9家标示生产企业。经检验,8批次产品被抽验项目合格,2批次产品被抽验项目不合格。不合格产品的主要问题是“光焦度”、“光谱透过率”等二项指标不符合标准规定。

  对本次监督抽验中质量不合格的产品及有关生产企业,国家食品药品监督管理局要求有关省(区、市)食品药品监督管理局依照《医疗器械监督管理条例》的规定予以查处,责令生产企业限期整改,对不合格产品采取必要的纠正措施,强化质量控制,严禁不合格产品出厂。 

(责任编辑:王乐羊)


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