搜狐首页-新闻-体育-娱乐-财经-IT-汽车-房产-家居-女人-TV-ChinaRen-邮件-博客-BBS-搜狗 
药品不良反应凸现
  时间:2005年12月01日23:01   来源:健康报   我来说两句我来说两句(0)
 

  药品不良反应凸现,引起社会广泛关注。数家跨国公司畅销药物不断出现安全性问题,美国FDA发出安全警告,万络、西乐葆等非甾体类消炎药被披露有安全隐患,最终导致万络退市。我国将逐渐建立国家药品不良反应突发事件快速反应处理机制及相关工作体系。

  背景资料:1、“老”药频出“新”问题为啥?咋办?

  临床试验难以发现低频率的药品不良反应

  一种药品上市,并不是对其安全性和有效性评价的结束,而是表明将在社会范围内对其进行更深入的研究。药品只要还在使用中,这一研究就不会中止。

  在近日结束的首届药品安全性监测与评价北京论坛上,国家食品药品监督管理局安全监管司药品评价处处长颜敏表示,尽管新药是经过严格的动物试验和临床研究后才被批准上市的,但新药上市前的临床试验研究受很多因素的影响,如病例少、研究时间短、试验对象年龄范围窄、用药条件控制较严以及试验设计目的单纯等。发生频率低于1%的药品不良反应(ADR)和一些需要较长时间应用才能发现的迟发ADR、药物相互作用、更多人群应用的有效性等均不能在上市前发现。

  颜敏列举数据说,发生频率为1‰的药品不良反应,发现1个病例需要监测30000人,发现两个病例需要48000个监测对象,而发现3个病例则需要监测65000人。显然,这样的药品不良反应在临床试验阶段不能监测到。只有上市后通过大量人群的监测,才能更全面地认识它。

  不合理用药现象大量存在

  颜敏表示,目前临床上存在着大量的不合理用药现象,特别是抗生素、解热镇痛药、肾上腺皮质激素等品种的滥用让人担忧。WHO的一个统计资料表明,在美国部分教学医院,抗生素的不合理使用达41%,澳大利亚为48%,泰国为91%。从回顾性病例分析得到的数字来看,我国医院的不合理用药发生率占住院病例的20%左右,医源性疾病和药源性疾病时有发生。

  颜敏介绍说,目前临床不合理用药主要体现在应用指征不合理,不按疗程、用量服用,忽视禁忌症等方面,而不合理的合并用药危害尤其突出。

  统计数据显示,合并用药品种数量在2~5种时,不良相互作用率为4%左右;6~10种时为7%左右;11~15种时为24%左右;16~20种时达到40%左右;当合并用药品种数量在21种以上时,药品不良相互作用发生率则会高达45%。

  从阿片类强效麻醉止痛药芬太尼贴剂到用于治疗感冒的右美沙芬,从息斯敏到非甾体类消炎药,各国药监部门之所以纷纷发出警示,并不断修改说明书,不仅仅在于药品本身潜在的不良反应,而更多的药品不良事件是由于不合理使用而导致的。

  如何做到合理用药,北京协和医院教授李大魁提出了五个原则:正确的时间、正确的剂量、正确的药物、正确的给药途径和正确的病人。

  我国上市药品监测处于起步阶段

  频繁不断的药品安全性警示总会引起社会公众的关注,但警示却往往是由国外药品管理机构发出后而引起国内注意的。颜敏解释说,尽管我国不断加大药品上市后的监测力度,在法规、技术评价体系、网络信息平台建设方面取得进展,但总体而言,我国药品上市后再评价工作还处于起步阶段。

  2004年,我国发布实施了《药品不良反应监测报告和监测管理办法》,并明确规定:药品生产企业、经营企业和医疗单位承担药品不良反应和不良事件的法定报告和监测职责。但颜敏认为,我国药品不良反应监测网络还不完善,还有相当的药品生产、经营和使用单位,也包括一些管理部门,并未真正认识到开展药品不良反应的重要性。

  医疗机构一直是我国药品不良反应监测的主体。在去年和今年上半年的统计数据中,来自医疗卫生机构的药品不良反应病例报告数在95%以上,而来自药品生产和经营企业的报告则少得可怜。今年上半年,国家药品不良反应中心共收到药品不良反应报告病例36377份,来自药品生产和经营企业的报告病例仅占2.9%。颜敏认为,目前,药品生产、经营企业的药品不良反应报告意识还不够强,存在隐瞒不报或不及时报告的现象。她认为,目前国家和企业主动开展的药品再评价工作还很少,这就造成了我国药品再评价工作的滞后。

  颜敏介绍说,我国将建立健全省级以下药品不良反应监测组织体系,完善药品不良反应报告的制度;加大对上市药品的风险管理,对一些用药量大、涉及人群广、有较严重安全隐患的药品加大主动监测和评价力度,有计划、有重点地开展上市药品的再评价工作。

  建立不同层次的应急处理机制

  面对上市药品使用中不断出现的安全性问题,颜敏透露说,我国将逐步建立国家药品不良反应突发事件快速反应处理机制,建立针对突发和群体性药品不良反应事件的工作体系。

  按照建立快速反应机制的实践和设想,一种药品一旦发生不良事件将可能面临三种选择:撤市、召回、修改说明书。

  根据处理程序,当收集到药品不良事件后,要进行药物相关性评估,一旦确定药物具有严重不良反应而造成严重后果,撤市往往是首先的选择;因产品质量或医学原因,药品不能继续使用或分销时,经相关部门批准后,可以通过公告或直接告知的方式召回;当确认只是一般的药品不良反应,在确认治疗效益大于风险因素后,则可以通过修改说明书的方式予以解决。而说明书的修改包括加入相关警示提示,减少剂量,限制使用人群,将非处方药改为处方药等。

  尽管这些应急机制的建立需要制度化,但此前这种机制我国已经在采用。颜敏举例说,为避免“儿童臀肌痉缩症”严重不良反应的重复发生,2005年药监部门修改了所有含苯甲醇的注射液的说明书,明确“禁止用于儿童肌肉注射”。由于马兜铃酸的肾毒性,2002年,四种含马兜铃酸的非处方药被转为处方药加以重点监管。2000年我国发现苯丙醇胺(PPA)制剂可能存在“增加出血性中风的安全隐患”而采取暂停销售和使用的措施,后通过风险效益比后,最终撤销了所有含PPA的药品制剂。

  2、 “伟哥”修改说明书警示“视觉丧失”。

  经美国食品药品管理局(FDA)的批准,辉瑞公司的万艾可(俗称“伟哥”)的说明书近日将作出修改,以“反映少数患者服药后出现突然的视觉丧失”。治疗勃起功能障碍的同类产品——礼来公司的希爱力(Cialis)和葛兰素史克公司的艾力达(Levitra)的药品说明书内容也在修改之列。这是记者从我国国家药品不良反应监测中心获悉的。

  据专家介绍,服用此类药品而出现的“突然的视觉丧失”,是由于“流向视神经的血流受阻而引起的非动脉性前部缺血性视神经病变(NAION)”。美国FDA建议,如果患者单眼或双眼突然或进行性视觉丧失,应停止使用这些药物,并立即向医生咨询。此外,若患者曾有过严重的视觉丧失病史,提示以前可能有过NAION发作。此类患者在服用或准备服用这些药品时,应告知医生。

  据悉,尽管美国FDA批准此类产品的药品说明书做出修改,但“目前尚无法断定视力丧失是由这些口服治疗勃起功能障碍的药品所致,还是与其他因素有关,如高血压、糖尿病,或是两者共同作用的结果”。

(责任编辑:石翔)



共找到 22,008 个相关新闻.

今日健康热点
健康首页 | 新闻 | 评论 | 社区 | 博客 | 记者俱乐部
今日健康热点
孕期瑜珈为了健康的妈妈和宝宝
孕期课堂:瑜珈护健康
· 评论 信息时报:谁来监督食品安全监管者?
    杨建顺:勿将个人问题与SFDA划等号
· 博客 可以吃的美容品 十大营养神话真相
    买药前先学六件事 前列腺炎忌房事吗
· 健康 吃什么不长皱纹 啥星座天生路痴
    夏季去火排毒食谱 夏季防性爱感冒
粽子吃出肾衰?
粽子也能吃出肾衰
· 关注双面牙防组:牙防组做过很多好事情
· 补充医保迎来参保高潮下年度参保费用略涨
· 研究报告表明:孕妇晒过度胎儿智力减退
· 养猫者易感染弓形虫 应谨防患精神分裂症
· 包装粗糙眼霜像糨糊 假安利贱卖专骗白领
· 两部委联合下文乙肝携带者就业不应受歧视
>> 更多


页面功能   【我来说两句】 【热点排行】 【推荐】 【字体:  】 【打印】  【关闭

 ■ 相关链接

Untitled Document
 ■ 我来说两句
用  户:        匿名发出:
请各位遵纪守法并注意语言文明。
 
*经营许可证编号:京ICP00000008号
*《互联网电子公告服务管理规定》
*《全国人大常委会关于维护互联网安全的规定》
手机
包月自写5分钱/条

最新制作 想唱就唱
夏天的味道 哪一站



精品专题推荐:
谁说赚钱难告诉你秘诀
测IQ交朋友,非常速配
就让你笑火暴搞笑到底

短信订阅
焦点新闻魅力贴士伊甸指南魔鬼辞典
健康心理视频解析







搜狐商城

·一“触”即发性爱机关
·刺激性高潮的绝妙窍门
·感受非常性爱别样激情
·看女人如何穿制服做爱
·令你插入更深入的办法
·节庆床品,爱意无限
-- 给编辑写信
Copyright © 2017 Sohu.com Inc. All Rights Reserved.搜狐公司 版权所有 全部新闻 全部博文