访谈嘉宾孙忠实

SFDA评价中心专家

　　H7N9禽流感病毒近期在国内华东地区蔓延，引起人们的恐慌与担忧。4月6日，SFDA宣布治疗禽流感的特效药帕拉米韦氯化钠注射液快速审批上市。实际上，这种药物在2009年的时候就在美国、日本以及韩国上市，临床证明其对HXNX型的流感病毒就有明确疗效。但是因为这种药物最初是针对H1N1型流感研发的，所以SDFA评价中心专家孙忠实认为其对H7N9病毒的具体疗效还有待进一步的临床观察。

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　　新闻背景：中国自主研发应对H7N9人禽流感新药获的SFDA加速批准上市

    帕拉米韦2009年就在美国上市 对H7N9的具体疗效有待观察

　　2009年H1N1甲型流感开始在世界范围内流行。针对H1N1病毒，美国率先研制出帕拉米韦氯化钠注射液，并于2009年10月23日正式上市。随后，这种药品也在日本与韩国取得了上市许可。因为这种药物当时的适应症只是H1N1甲型流感，所以临床使用量比较有限。现有的研究资料表明，根据对国外相关478例临床病人的治疗观察，帕拉米韦氯化钠注射液对H1N1甲型流感的确具有比较明显的疗效。虽然临床证明帕拉米韦注射液对HxNx的病毒都有效，但是此次中国出现的人感染H7N9禽流感病毒乃是世界首例，此前并无相关的治疗经验，而且H7N9病毒也存在随时变异的可能。所以虽然总体来看，帕拉米韦对于禽流感的疗效肯定而乐观，但是帕拉米韦氯化钠注射液对于H7N9的具体疗效程度仍需要在临床治疗中进一步观察。

　　鉴于此番中国帕拉米韦注射液的上市并不是世界首创，之前已有别国临床使用实例，所以对于这种药物在国内的快速审批上市不必存在太多安全性与疗效方面的担忧。

　　帕拉米韦氯化钠注射治疗HXNX型流感有独特优势

　　目前，世界范围内治疗流感的主要抗病毒药物是奥司他韦Oseltamivir （达菲）和扎那米韦 Zanamivir （乐感清）。其中奥司他韦（达菲）是口服制剂，而扎那米韦（乐感清）是吸入制剂。所以，以上两种药物不但需要一定时间的消化吸收才能起效，而且对于晚期丧失意识的重症流感患者而言多数都会存在服用困难。而帕拉米韦注射液采用静脉注射给药，不但起效迅速，而且对于丧失意识的患者也可以方便给药，起到抢救的疗效。

　　另外，目前发现奥司他韦（达菲）在发病的48小时以内发病才能起到相应的疗效，如果发病48小时后才服用可能没有效果，所以对于多数晚期的重症流感患者而言达菲通常无效。而帕拉米韦氯化钠注射液不存在相关的使用时间限制，静脉注射后快速起效，非常适合抢救晚期的重症流感患者。

　　从生产工艺方面来说，达菲的生产工艺非常复杂，生产技术要求非常高，药品价格也较昂贵；而根据国外已有的生产经验，帕拉米韦氯化钠注射液生产工艺较为简单，生产成本也比较低，相对毒性较小，更方便批量生产与使用。

　　再者， 奥司他韦（达菲）由于其上市时间相对早，目前发现出现耐药性。帕拉米韦与奥司他韦结构不同，适用于对奥司他韦耐药的患者的治疗

　　帕拉米韦注射液不适合大量储备 只要能够批量生产就能保证供应

　　从国家储备方面来说，因为达菲被世界广泛公认具有较明确的抗流感的疗效，所以在世卫组织的要求下，虽然专利的所有权是罗氏公司，但是达菲在世界许多国家都被“专利强制许可”——即面临国家紧急危难，且不为商业用途时，则不用与拥有专利权者协商，只需在合理的实际情况允许下“告知”拥有专利权的厂商，便可使用此专利。随后，达菲的生产权开放，世界许多国家都建立了达菲的生产基地，批量生产并且储备达菲以备流感疫情的爆发。中国的达菲生产基地目前设在上海。另外，达菲属于口服制剂，储存条件要求较低，保质期较长，适合大量生产储备。

　　而对于帕拉米韦氯化钠注射液而言，国外已有的使用范围较小，专利也分属于不同上市国家的不同公司，生产权并没有开放。中国也刚刚仿制成功，所以没有相关的储备。另外，因为这种新药是静脉注射制剂，保质期较短，保存条件要求较高，与达菲这种口服制剂相比并不适合大量的储备。但是只要国家具备了批量生产的能力，帕拉米韦氯化钠注射液的供应应该不成问题。

　　帕拉米韦氯化钠注射液有疗效 但使用需格外谨慎

　　与达菲这类口服制剂相比，帕拉米韦氯化钠注射液的使用需要格外当心。帕拉米韦氯化钠注射液的疗程大约是5——10天，使用时要严格按照静脉注射规定给药；打开药品后必须在2℃——8℃的冰箱内保存，并且在24小时之内用完，否则将会存在药物污染的巨大风险；帕拉米韦氯化钠注射液不能与其他的溶媒混合使用，例如葡萄糖等。另外，因为帕拉米韦也属于神经氨酸抑制剂，所以对于达菲过敏的患者也不能使用。除此之外，有中度或重度肾病的患者，处在妊娠期或哺乳期的妇女也不能使用帕拉米韦氯化钠注射液。

　　从目

[责任编辑：冯存真]