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春季警惕慢性特发性荨麻疹 FDA批准新药物

来源:搜狐健康

  近日,美国食品药品管理局已批准Xolair® (奥马珠单抗)用于治疗慢性特发性荨麻疹(CIU,也称为慢性自发性荨麻疹),其适用于正在接受H1-抗组胺药治疗但仍有症状的成人和青少年(≥12岁)。

  春季是各种皮肤病高发的季节,并以过敏性皮炎为主,荨麻疹就是常见的一种皮肤病症。事实上,春季空气中漂浮着各种花粉和虫螨,这些漂浮物可以使人的皮肤过敏,尤其对于一些过敏体质的来说更是一场考验。因此,市民在踏春赏花感受大自然之时,要做好皮肤保护工作,远离花粉,以免引发皮肤不适。如果皮肤出现红斑和风团,有红肿、瘙痒或疼痛的感觉,甚至反复出现达6周以上,很有可能就是慢性荨麻疹,需要及时治疗。

  在美国,约有150万患者正遭受慢性特发性荨麻疹的困扰。女性患病率是男性的两倍,并且多数患者都是在20到40岁出现症状。"美国食品药品管理局批准Xolair®用于慢性特发性荨麻疹的适应症对患有这种严重慢性皮肤病的患者而言是一个激动人心的好消息",诺华制药全球负责人David Epstein 表示,"50%的患者在使用获批剂量的H1-抗组胺药治疗后疗效不佳,而此前,H1-抗组胺药治疗是美国批准用于慢性特发性荨麻疹的唯一治疗选择。"

  美国食品药品管理局的批准主要基于2项重要III期研究(ASTERIA I and II)得出的积极一致的结果。该研究入组了使用获批剂量的H1-抗组胺药治疗后疗效不佳的慢性特发性荨麻疹患者。Xolair 300 mg和150 mg都达到所有主要终点,这些研究也显示,Xolair显著改善瘙痒和荨麻疹,包括快速缓解瘙痒,并且在许多病例中使症状完全消除。Xolair 300 mg治疗组患者的生活质量也显著改善。

  在关键性III期临床研究中,Xolair®组与安慰剂组的不良事件(AEs)发生率和严重程度相似。

  全部3项III期临床试验中,大部分患者瘙痒和荨麻疹症状消除(剂量300mg,34-44%;p<0.001 ~ p<0.0001)或控制到最低水平(剂量300mg,52-66%;p<0.0001)ASTERIA II研究中,44%的患者使用Xolair 300 mg(p<0.0001)治疗12周后瘙痒和荨麻疹症状消失ASTERIA I研究中,Xolair治疗组患者1周时瘙痒和荨麻疹症状迅速减轻,疗效可以持续到药物治疗后24周(p<0.0001)在GLACIAL研究中,超过一半的患者多次治疗后失败,包括使用H1-抗组胺药(使用批准剂量的4倍)和H2-抗组胺药和/或白三烯受体拮抗剂(LTRAs)。患者在GLACIAL研究中的疗效与在ASTERIA I和II研究中的情况类似,从治疗2周后开始清除和抑制症状至最低水平,药效持续整个24周的治疗阶段

  据悉,除欧盟外,Xolair®还在埃及等8个国家获批用于难以治疗的慢性自发性荨麻疹。此外,目前有20多个国家正在进行监管审查,包括加拿大、澳大利亚和瑞士。目前,Xolair®(奥马珠单抗)尚未在中国获得批准。

  关于Xolair®(奥马珠单抗)

  Xolair®由诺华制药公司和基因泰克公司共同研发,是与免疫球蛋白E(IgE)结合的靶向治疗药物,可抑制组胺诱导的皮肤反应。探讨 Xolair®在慢性自发性荨麻疹中的作用机制的研究目前正在进行中,此研究可有助于进一步了解该病如何发生。

  Xolair®已被包括美国(自2003年起)和欧盟(自2005年起)在内的90多个国家批准用于治疗中至重度持续性过敏性哮喘。在欧盟,Xolair®被批准用于治疗儿童(≥6岁)、青少年和成人的重度持续性过敏性哮喘。此外,Xolair®的预填充注射器液体制剂已在欧盟获得批准,并在大部分欧洲国家上市。在美国,诺华制药公司和基因泰克公司共同推广Xolair®皮下制剂用于适当的过敏性哮喘患者。目前奥马珠单抗尚未在中国获批用于治疗过敏性哮喘。

health.sohu.com true 搜狐健康 http://health.sohu.com/20140408/n397878736.shtml report 2231 近日,美国食品药品管理局已批准Xolair®(奥马珠单抗)用于治疗慢性特发性荨麻疹(CIU,也称为慢性自发性荨麻疹),其适用于正在接受H1-抗组胺药治疗
(责任编辑:邵沛) 原标题:春季警惕慢性特发性荨麻疹 FDA批准新药物

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