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产业观察No.10期:围剿塑化剂别绕过药品行业

来源:搜狐健康
2011年06月09日18:14

[作者简介] 董海扬,搜狐健康频道编辑。
[主要观点] 目前"塑化剂"在药品领域添加情况仍然是一个监管盲区,哪些药品可以添加,添加剂量的上限是多少,有关部门需要尽快给出说法,给公众一颗定心丸。

  台湾"塑化剂"食品安全风暴席卷两岸,这个堪比三聚氰胺的毒物在隐藏近30年后终于被撕掉面纱。自5月23日事件爆发以来,如今已过去半月之久,这场风波非但没有偃旗息鼓,反有蔓延之势。6月2日,台湾"生达制药"生产的抗胃酸剂"保胃悬乳液"和"中国化学"生产的胃药"益胃片"相继被检测出"塑化剂";6月3日,药监局要求各地暂停生产销售含邻苯二甲酸酯的两种保健食品,即协和牌灵芝孢子粉片和美中清素牌多种氨基酸片。至此,这场声势浩大的"塑化剂"风波悄然抵至药品领域。

    "塑化剂"是一种塑料中的添加剂,不是食品添加剂,它会危害男性生殖能力,促使女性性早熟,因此不能用于食品当中。然而"塑化剂"在药品中出现却有其必然性。

    据了解,邻苯二甲酸酯是一种黏度调节剂,在制剂中用作产品的肠溶包衣和糖衣片片芯的隔离层包衣。它能够产生坚实的膜,在包衣过程中不发生黏着现象,使得包衣膜连续、均匀、无裂纹。前国家药典委员会委员周超凡表示,聚醋酸乙烯与邻苯二甲酸酯同属"塑化剂"类,是我国药典承认的一种药用辅料。

    让人不解的是,邻苯二甲酸酯既然存在致病的风险,它为何能够多年来一直被合理合法的应用于药品生产中。北京协和医院主任药师李大魁给出的答案是,"塑化剂"在药品中添加实属罕见,只有极少数的药品中会添加。周超凡也表达了同样的观点,目前我国药品申报添加邻苯二甲酸酯的种类很少,而它通常被认为无毒、无刺激性。

    据周超凡介绍,药用辅料成分的添加有严格的审查流程。企业在申报原辅料成分时,需提供申报理由,例如有些成分可以延长药品的有效期,增加药品稳定性等,在经相关专家审查通过后方可作为辅料添加。而一旦企业在生产过程中擅自添加了未申报,或申报未被通过的成分就属于违法行为,将被追责。

    由此看来,对于药品中添加"塑化剂"的情况大可不必过分担忧。可这果真是个别现象么?近日来,媒体接连爆出在保健品、甚至常见药品中查出"塑化剂"成分,钙片、阿司匹林、抗生素、胃药等均被"点名",生产企业更不乏大型跨国药企。北京大学医学部免疫学系副教授王月丹就指出,我国孕妇和儿童的补钙剂、阿司匹林维C肠溶片等常见药品中都可能含有"塑化剂"。

    这些药品中是非法添加还是合理添加,我们暂不得知,但尚可一分为二的看待。如果存在非法添加现象,那么由于药品成分的特殊性,就可能造成邻苯二甲酸酯与其他成分发生化学反应,导致PH值发生变化,从而改变药品属性。这就给药品质量安全埋下了隐患,周超凡无不担忧的说。

    如果是通过正当审批流程添加,那么如何界定添加剂量是否会对人体产生危害。卫生部已经做出解释,对于健康人偶尔涉入微量邻苯二甲酸酯,其危害可以忽略不计,但鉴于我国慢性病患者数量庞大,如果病人长期大量服用的药品中含有邻苯二甲酸酯,其对健康的影响恐将远大于普通人。而儿童及女性也可能是受危害群体,王月丹就曾作出推测:大量不合理使用钙片等不必要的营养药物,或许与我国儿童性早熟有关。

    自"塑化剂"风波以来,食品行业已经开始一系列围剿行动。而目前"塑化剂"在药品领域添加情况仍然是一个监管盲区,哪些药品可以添加,添加剂量的上限是多少,有关部门需要尽快给出说法,给公众一颗定心丸,不该因其在药典中的"合格身份"就放任它的存在。另外,需在必须添加的药品使用说明书中增加标示并给出使用提醒,消除患者和家属的疑虑。辅料生产企业也应积极的探索新型的替代产品,争取尽早淘汰邻苯二甲酸酯类辅料,从根本上消除安全隐患。对药品领域的监管问题本就广受诟病,有关部门不该再后知后觉了。

(责任编辑:董海扬)
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