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印度仿制药出口逆流而上 渐成全球药业重要角色

  众所周知,制药工业增长速度正普遍放缓。但是,印度制药出口却反其道而行之,仿制药出口额一直在稳步上升。2008年,印度仿制药对美国的出口额增长46%。印度制药企业靠自身的力量,悄悄地扩张其全球仿制药的市场份额。


  不过,印度药厂雄心勃勃的进军全球计划也不是没有波折。印度制药企业的声誉前一阵受到了发达国家药品监管机构的一系列铁腕整治监管的影响,特别是2008年11月,因为涉嫌造假,印度最大的制药企业兰伯西旗下两处制药厂被禁止向美国出口仿制药。

  然而,印度制药业并没有因此放慢在全球其他国家和地区的扩张计划。多家印度药企在保持其国内市场稳步快速增长的基础上,占领了若干国家和地区的海外市场。多数人预计,印度药企在其国内市场的销售将增长20%左右,它们大都可以维持接近50%的运营利润率。最成功的印度制药公司正成为全球制药巨头的强大竞争者或长期合作者。

  仿制药冲动不止

  除了兰伯西(2007年被日本第一三共制药控股收购)这个印度领军者外,还有领跑者Matrix制药,印度制药公司表现出相当强的独立性和创业精神。印度公司希望到全球各地去收购有特色和盈利的公司,而不是自己的公司被人收购。对大多数中型和大型印度制药企业而言,它们的发展重心是捕捉和抢占仿制药在全球市场的份额。这是价值超过1000亿美元的巨大市场,特别是美国、欧洲和日本市场,销售利润相当丰厚。

  目前有30多家印度公司在这一领域竞争,它们的竞争对手主要有以色列的梯瓦,以及来自东欧和拉丁美洲地区的药厂。

  这些印度公司在诸如非洲、亚洲和拉丁美洲等非规范监管市场积累了大量的经验,主要生产大药厂品牌药的仿制药,通常是未经许可或授权的产品。

  印度药厂并不甘于在低端市场开拓经营,正寻求各种机会进入北美市场,有的通过其在美国的合作伙伴,但越来越多则是通过自己的美国子公司。虽然现在美国FDA比以往更加严格地监管、考察印度制药公司的某些不规范行为,有的药厂已经受到查处,但印度药厂始终没有放缓攻占美国市场的步伐,越来越多仿制药的申报或批准来自印度。

  渐成全球重要角色

  仿制药市场潜力很大,人人看好。连大药厂现在也开始眼红,纷纷开始涉足,未来的竞争格局将是很残酷的。在进军全球仿制药市场的道路上,印度企业非常注重国际资本和国际人才。印度医药企业在过去五年中,利用国际投行机构的帮助,并购了许多医药企业,使其在全球的布局迅速扩展。

  印度制药在自我扩展壮大的同时,还催生了自己的合同研究外包服务产业,着重于评估新药所必需进行的临床试验。这是一个快速增长的领域,现在印度临床试验外包商在全球有了自己的地位,每家外包服务提供商都在提高各自的服务水准、服务精度、可靠性和效率。

  一项由印度制药企业协会组织的调查研究表明,印度外包服务行业将由2008年的4亿美元营业额扩至2011~2012年的13亿美元,到2015年还将扩增到30亿美元。

  凭借强大的市场需求、产品出口的增长潜力以及研发外包服务的机遇,印度制药企业迎来了迅速扩展壮大的机遇。今年印度企业的业绩将有强劲的增长,无论是在印度国内的药品市场,还是在全球跨国经营的海外企业,都将有良好的业绩表现。

  评论

  学习印度

  谁要抢占全球仿制药主流市场的主导地位,就得争取成为第一个进入市场的仿制药厂。要领到第一张排他性入场券,惟一的途径就是挑战品牌药厂的专利。印度药企在这方面不仅高度重视,还投入了巨大的人力、物力和资金,在国际上不畏艰险,坚持与大药厂打官司,努力为自己的市场进入不懈努力。

  兰伯西在与辉瑞立普妥的专利官司案中,打了一个很漂亮的战役。不仅成功阻止辉瑞的专利延长,还为自己首先进入北美市场赢得了非常宝贵的机会。据悉,兰伯西与多家药厂打官司,律师费用少则几百万美元,多则上千万美元,显示这家企业熟悉主流市场的游戏规则,不惜代价打赢官司的魄力和决心。

  中国制药企业目前仿制药进入主流市场方面还处于起步阶段,如何选择产品?如何避免官司缠身?如何打赢有把握的官司?都将是未来几年必须应对的问题。印度企业重视人才,讲究策略,勇于挑战药业巨头的策略和经验,值得国内企业学习和借鉴。

  当并购完成,就需要输出管理,整合资源。没有国际化的高级人才,就无法实现并购所设置的既定目标。在近几年的跨国并购中,印度企业充分挖掘和利用了许多国际化人才资源,使其在海外并购和投资过程中,比较顺利地在并购企业所在国立稳阵脚,并有效开展业务。

  印度许多药企和CRO公司的老总和高层管理者均有海外工作和管理背景,这一点对印度企业海外扩张十分重要。中国药企要开拓海外市场,建立国外研发合作,报批和销售渠道,还需要好好补课,从使用、管理和激励人才做起。既要从内部培养国际化管理人才,也要学会如何利用本土人才有效管理国外分支机构和业务。

  仿制药工业,在未来几年将有很大的洗牌和动荡。由于成本过高,主流市场仿制药企业的生存空间会进一步缩小,中国和印度药企会有更多的成长空间。

  当然,对于欧美企业来说,有前瞻性的企业纷纷到中国和印度布局,尽量利用新兴市场的原材料、人工和加工运营优势,合理使用其海外企业的品牌和销售渠道。

  而中国和印度的企业在原有的成本优势基础上,还需要有更多研发和创新方面的突破,尤其是在制剂开发上,要走自己的路,绕开品牌药的制剂专利领地。这不仅可有效突破大药厂专利圈地的禁锢封锁,也是开发新一代制剂产品的必由之路。中国过去不重视制剂产品的开发和质量,吃了许多亏。提高产品的档次,突破国际市场门槛,开发高质量制剂产品,是中国制药企业走向国际必须努力改进的地方,没有其他捷径可走。
(责任编辑:霍键)

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