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大连狂犬疫苗事件调查:监管部门04年已发现问题

  许杰(化名)怎么也不敢相信,他花了260元分5次注射的狂犬疫苗,却不能让他摆脱可能随时发作的狂犬病隐忧。

  2008年2月至6月期间,共计36.02万人份、11批次冻干人用狂犬病疫苗陆续从大连金港安迪生物制品有限公司(下称“金港安迪”)运出,经由多省疾病预防控制中心,一路畅通地来到各下级疾控部门。

  只要是被犬类动物咬伤并且愿意支付几百元的疫苗费用,这些疫苗就可以进入到伤者体内,成为他们期盼的“救命稻草”。然而,就是这批被寄予厚望的狂犬疫苗,如今却成为了像许杰这样的被注射者挥之不去的噩梦。

  3月10日,国家食品药品监督管理局对外公告,金港安迪生产的人用狂犬病疫苗系故意生产假药行为,并立即吊销其《药品生产许可证》,注销人用狂犬病疫苗的药品批准证明文件及其药品GMP证书,之前,该公司主要直接责任人已被刑事拘留。

  假疫苗终“现形”

  金港安迪的造假手段其实很简单,类似在牛奶中添加“三聚氰胺”以提高蛋白的含量。只是换成了一种叫聚肌胞注射液的添加物,添加后不仅在检测时能提高抗原含量数据,还可以使企业降低约一半的生产成本。

  但是,这样做的后果就是,被狗咬伤的伤者注射疫苗后由于剂量不足,难以起到防疫的效果。

  《第一财经日报》获得的权威信息显示,监管部门是在接到企业向疫苗中添加非法物质举报后,立即对其产品做了核酸成分补充检查,才发现了这一问题。

  之所以要进行补充检查,是因为核酸成分不在该类疫苗的成分之列,因此,正常的出厂检验指标中就不会包含这项检测,金港安迪或许正是利用这一漏洞屡屡能够逃过监管。

  按道理,金港安迪的问题疫苗应该在此次专项检查中被发现,但事实却是该厂产品未检出问题。记者事后了解到,金港安迪生产的“问题疫苗”能够逃过监管,其中还有一个企业和监管机构“躲猫猫”的故事。

  人用狂犬疫苗分为液态人用狂犬疫苗和冻干粉针制剂人用狂犬病疫苗两种。2008年初至12月10日,国家药监局曾在全国范围展开了一场狂犬病疫苗专项整治行动,对全国所有的疫苗生产企业生产的液态人用狂犬疫苗进行法定检测,并增加了核酸物质检测。检查结果显示:在此期间,金港安迪生产的液态人用狂犬疫苗并没有发现问题。

  “后来才发现,这期间,它把造假目标锁定在了专项检查之外的冻干粉针制剂人用狂犬病疫苗上。”上述知情人士说,“这就是后来检查出来的问题冻干苗,更让人气愤的是,专项行动到2008年12月10日结束,恰恰就在12月10日后,金港安迪的液态疫苗马上就违法添加了核酸物质,也就是说,这个企业是蓄意造假,并且熟知监管部门的一举一动,故意和监管捉迷藏。”

  发现问题后,国家食品药品监督管理局高度重视,并立即启动紧急响应。1月12日,国家食品药品监督管理局网站对外通报,金港安迪狂犬疫苗可能存在缺陷,并称已要求辽宁省食品药品监管局对其产品依法进行控制,当地食品药品监管局已开展调查处理。

  紧接着,1月14日,国家食品药品监督管理局发布情况通报,称“在对狂犬病疫苗监督检验中发现,辽宁金港安迪生物制品有限公司2008年生产的部分人用狂犬病疫苗中检出违法添加的核酸物质,并紧急召回”。

  2月11日,国家食品药品监督管理局新闻发言人颜江瑛在接受媒体采访时透露:“金港安迪生物制品有限公司2008年共生产人用狂犬病疫苗97批,共计338.9万人份,销售了83批,共计295.32万人份,在销售出的83批中,有11批冻干粉针制剂人用狂犬病疫苗被检出违法添加物质,这11批总共有36.02万人份。截止到2月9日下午4点,企业共召回11批含有非法添加物质的冻干人用狂犬病疫苗32.32万人份。”

  “赚钱机器”的造假逻辑

  记者获得的一份资料显示,金港安迪公司成立于2002年3月,注册资金5000万元,主营生物疫苗的研制开发及生产销售。公司成立之初董事长和总经理分别由孔兆恩、王全峰担任;辽宁省疾病控制中心主任赵卓、副主任窦志勇分别担任副董事长、技术总监。

  在公司的最初资本构成中,大连金港集团有限公司占70%(3500万元);辽宁省疾病控制中心所属安迪生物高科技公司占30%(1500万元,即人用狂犬病疫苗新药证书等相关技术所形成的无形资产)。

  之前,由于疫苗的采购和销售绝大部分是走“疾控”渠道,金港安迪拥有辽宁疾病控制中心的股东背景,被业内一些企业认为是“近水楼台先得月”。

  大连市金融办曾发布数据显示,金港安迪迅速成长,2007年实现销售收入1.8亿元,净利润8000万元,并有两个疫苗产品在国内市场份额中位列第一。俨然已成为一个净利率高达44%的“赚钱机器”。

  不过,到了2006年12月,金港安迪发生了第一次股权变更,大连金港集团将持股比例增加到80%,而辽宁省疾病控制中心所属安迪生物高科技公司退出,转而由自然人王全峰持股20%。

  之后,2007年11月28日,公司召开股东大会,原股东同意香港吉纳免疫投资公司并购该公司100%股权,公司由原内资公司变更为台港澳独资公司,并最终由在美国注册的中国生物免疫公司(China Bio-Immunity Corporation)反向收购,实现在美国OTCBB市场上市(交易代码:CHHB.OB)。

  经过一系列资本运作,金港安迪的股权并没有落入他手。记者获得的一份材料显示,金港安迪控股公司——在美国上市的China Bio-Immunity Co的最终股东仍是大连金港集团持股66.65%,王全峰持股17.66%,占据前两大股东。

  目前,涉案嫌疑人法人代表、总经理王全峰,副总经理罗火生,采购员于敬庆已被刑事拘留。

  如此一家坐拥巨大利润的厂家,究竟为何沦为造假的主体?由于当事人已经被刑拘,记者无法得到最直接的答案。不过,业内分析认为,近年来疫苗流通环节寻租严重,加上假疫苗低价竞争,让金港安迪这样的企业利润下滑,再加上企业见利忘义和监管缺失,最终走向了造假之路。

  据新华社报道,在疫苗中加入核酸物质——聚肌胞注射液能够增强人体对抗原的反应,可以使企业在疫苗生产中节省抗原,为企业降低1/3甚至一半以上的生产成本。也就是说原来只能生产一支疫苗的抗原,现在可以用来生产两支。

  但这一行为在《药品管理法》中有明确规定,属于违法行为。“对于企业来说,只要没有按照生产批件和批准的生产工艺生产,擅自添加核酸物质就是一种违法行为。”颜江瑛在接受记者采访时态度明确。

  “案底”企业为何漏网?

  在金港安迪等非法疯狂敛财之际,上万名像许杰这样注射了问题疫苗的伤者却备受煎熬。

  由于狂犬病是一种死亡率极高的传染病,一旦发作,几乎百分之百死亡,目前的预防办法只有通过狂犬病疫苗,而且人一旦被咬伤后,24小时内必须注射免疫制剂,如果没有在规定时间内注射或注射了问题疫苗,伤者就有可能患上狂犬病。

  狂犬病的潜伏期少则十几天,多则长达10年之久,注射了假疫苗的伤者,现在看不到问题,但谁都不敢保证今后不出问题。来自药监局的数据,截至今年2月22日,监管部门已经召回32.64万人份冻干人用狂犬病疫苗,但仍有3.34万人份没有召回。

  令人不解的是,金港安迪并不是第一次被发现疫苗有问题, 在国家药品不良反应监测中心出具的《关于狂犬病疫苗安全性监测情况报告》中显示,2004年1月1日~2009年2月6日,该中心收到相关报告1700多例,其中,使用了金港安迪狂犬病疫苗的严重不良反应报告就有3例。

  记者获悉,这3例均是严重病例。一例是发热脑炎,一例是过敏性紫癜,一例是过敏性休克。

  为什么这样一家“榜上有名”的企业,其药品生产许可证、GMP认证样样俱全,不但没有引起监管部门的高度重视,反而还能多次逃脱监管部门的检查,除了企业会玩猫捉老鼠的游戏外,监管机制的科学与有效性成为不得不思考的问题。

  如今,药品造假已经成为群众深恶痛绝,并且可能影响社会安定的毒瘤,从华源欣弗,到齐二药事件,再到金港安迪假疫苗事件,无不是患者用生命承担的巨大代价。在今年的全国两会上,食品药品安全再次成为委员代表热议的话题,不少人都呼吁建立更加严密的监管责任追究制度,使药监部门真正担负起确保用药安全有效的责任。

  这就包括,除了处罚造假企业外,从药品生产到流通环节的各个监管部门,作为药品质量的“把关人”,出了问题也必须追究行政管理中的责任而决不能只停留在口号上,必须把板子实实在在地打下去。

(责任编辑:孙孟)

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