血制品先治本 血液制品产业整治及未来变革

   上世纪30年代，协和医院的褚福堂教授成功制备出胎盘提取物，这正式宣布了我国开始能自己生产血液制品（也称作血浆衍生物）。建国后，国家成立了医学科学院血液病研究所，并相应组建了卫生部部属的各大生物制品研究所，随后又有地方及部队、外资、民营和风险资本等的介入。

　　但由于当时受到西方国家的科技、经济封锁以及“文革”等历史原因的影响，行业发展一直处于低水平、科技含金量少且迂回缓慢的境地，无论是产业水平还是法规标准，都大大滞后于世界发达国家。

改革开放后，血液制品行业才步入健康发展的正轨，其原料也由胎盘血分离过渡到全血分离组分、单采血浆组分，采浆方式由人手工采浆完全转变为机器单采。行业由原来的六大生物所发展到如今的30多家企业，形成了有约10个成熟品种（另外有20余种疫苗）、涵盖预防和治疗领域药物、年产值约70亿～80亿元、第一个全部行业企业通过GMP认证、低限度满足我国临床疾病预防及治疗需求松散的产业体系。

　　由于血液制品产业一直被界定为高风险行业，其安全性和原料血浆采集的规范性成为监管部门治理整顿及社会公众关注的焦点。为此，笔者将对我国血浆采集监管的现状、原材料采集难点、衍生的社会安全问题、中西方采浆理念及标准的差异、对未来变革前瞻和建议等问题作一系列深度分析，供行业参考。

　　浆站变身

　　我国的血浆采集产业是随血液制品的发展而壮大起来的，1982年之前其原料基本来源于胎盘血，而采浆站的兴起是在上世纪的80年代初（1982年卫生部召开了第1次单采浆交流会）并蓬勃发展。1994年仅河南省内就有200家浆站，1995年4月第一次整顿后仍有110余家，当初受到科学发展的局限和对疾病认识的不足，因而发生了一些安全事件和使用者受到传染性疾病感染的案例。

　　当时由于浆站归属不清，也没有健全机制和法规约束，有的省市甚至鼓励全社会/全民办浆站，把低端的血浆作坊作为地方经济发展的突破口，导致产生了畸形的“血浆经济”。为此，国家明文禁止了这种做法，浆站也统一归到卫生部管辖，并参照卫生部对无偿机制中心血站的法规管理、自负盈亏、采浆付给补贴等费用、定向供浆给厂商。除了具有卫生部颁发的合格证外,每年都要复检复审（不合格的：限期整改—吊销—除名），行业经整顿后，肃清了上游原料资源市场的安全隐患，极大地保障了国民的用药安全和生命健康。

　　1994～1997年，国家对行业进行了清理整顿，重点是监管和打击手工采浆和篡改原始记录等违规行为，并取得了显著的成效：1998年全国有36家企业通过了GMP认证，血制品行业也因此成为第一个全部GMP达标的医药子行业。经过数次治理整顿，湖南卧龙松、浙江中联、重庆健新、新疆豪斯达、西安瑞克、广东佰易等企业因违法等不良行为而出局。

　　经过1998～2007年的数次治理整顿，有力地打击了打击非法/违法采血行为（如浆站合格证过期、超采、频采、跨区采、冒名顶替、多个供浆证等），关停吊销了30余个违法浆站。

　　强力打击和整治行动，极大地保障了上游原料血的安全和终端药物市场的良好安全记录，目前，我国血液制品的安全性处于发展阶段的最好时期，对此，国外权威组织也表示认同。目前，浆站已按2007年国家转制政策（卫生部118号文件）剥离出来，由各厂商收购而成为企业的原料来源车间或者采浆公司隶属企业管理，归属卫生部及国家食品药品管理局（SFDA）联合监管。

　　产业反思

　　2007年发生的“佰易事件”引起了人们对血制品行业的高度关注，也对行业管理提出了新的问题。为了进一步强化监管，政府出台了一系列新的举措和法规，如驻厂监督员制度、实名身份证识别、指纹/条形码甄别、更换新供浆证、严格的属地化管理、采浆全程视频监控、所有成品批签发制度、单采浆站GMP管理规范以及未来即将实行的血浆窗口期追溯筛选等，这些法规将把产业推向更高的层面和新的发展阶段。

　　然而，由于历史遗留问题和中国国情等因素，眼下供浆员流失增多、捐浆报酬缺乏吸引力、新浆站开设困难、招募新捐浆者的艰辛、浆站或采浆公司改造及认证所需资金的窘迫等不利因素，使目前血浆采集量严重滑坡，整个产业正处于历史的低谷。采浆量的下跌致使企业开工严重不足，因此，造成终端市场和医院药品供应的紧缺和断档，向更高标准看齐和与国际接轨的“学费”是市场的阵痛和产品短缺。这点，行内人士都认为，这“学费”是值得交的，问题是这样的“学费”缴纳期会有多长？是否还要反复缴纳？

　　现时，全国的浆站还存留约140个左右，但实际运行的只有120个，采浆量从历史上高峰的4960吨/年下跌到2007年的2700吨左右,几乎每家企业都下跌了35%～50%，若实行长达3个月的窗口期和长达45～50天的批签发周期后，将使企业的资金周转更加困难。

　　2008年采浆不见得能峰回路转，捐浆补贴升高的可能性渺茫，产品零售价提高以及批签发周期缩短的希望不大，加上不少企业为提高竞争标准而即将实行的新品研发投入、车间/厂区技术升级及改造等措施，在高成本密集投入和历史包袱沉重双重压迫下，近期我国血液制品市场的“寒冬”不会很快过去，市场缺口仍然存在。

　　在供应上，血制品从人血白蛋白、静脉丙球至各种凝血因子等的全面吃紧，由于奇货可居，甚至形成黑市，大手术及疑难手术和抢救药品难求，医疗需求和市场供应缺口扩大，这些已引起决策层及主管部门的关注。

　　据了解，目前全国各大厂商的采浆量虽比去年夏天的“地板量”略有些许回升，但仍然处于历史的低谷，血制品终端市场缺供现象未见根本性好转或趋暖迹象。无论是管理者、行业人士，还是流通界、临床医院及社会公众等对此都非常忧虑和焦急，是否能形成一个合力来共同推动此产业向更健全、更规范、更合理的方向发展呢？答案目前还不明朗。眼下的整顿治理从结果任务和目标管理上看是非常有效的，但是伴生或衍生的一些问题也不容忽视。

　　中国是一个有13亿人口的大国，应该具有丰富的血浆基础和资源。反观只有3亿多人口的美国，采浆产业管理井然有序(其药监系统人员正式职员拿工资的9000余人)，供浆员队伍比我们庞大且管理有序，其采浆量是我国的3～4倍，无论产能和品种都充裕及十分富足，不但自己满足需求，而且还大量出口国外市场，这一现象很值得探讨和反思。

　　市场短缺衍生的问题

　　随着血液制品市场紧缺问题的显露，国家经“绿色通道”批准进口了一种基因重组凝血因子作为市场的补充，但由于其价格的昂贵，加上海关报批等因素影响，对缺供现象只是“杯水车薪”，更不可能

　　“长期解渴”。笔者认为，造成当前市场紧缺的原因主要有：

　　强行捆绑搭配

　　由于血制品供应不足，不少企业在营销上强行捆绑搭配其他难度大产品，按一配一的策略销售，且代理商做人血白蛋白几乎很难赚钱，只有靠搭配其他产品以求谋利。对医院来说，人血白蛋白几乎用于抢救，而配搭进来的其他药物则隐藏着许多不当利益，最终要让其他病人来承受，从而造成了医疗和药品的不公平性。另一方面，医院对经销商的回款周期一般是2～4月，加大了经销商资金上的难度。一些“害群之马”在利益的驱动下，从囤积居奇发展到黑市交易。

　　影响正常的医疗秩序

　　由于药物缺供致使许多医院为采购人血白蛋白而多方奔走，医院只有把有限的白蛋白资源集中到主管院长手里，针对医疗急救、危急病症的监护及抢救等规定限量处方。甚至一些高难度的手术由于缺乏足够的白蛋白只好延后或临时调整手术日期，一些特殊疾病的抢救因无法保障血制品供给而临时用其他药物来替代，从而影响了患者的治疗。诸如此类，使正常的医疗秩序及医院诊治活动受到影响和干扰。

　　对公众和社会的影响

　　因为产品短缺导致百姓用药难求，医疗机构临床抢救药品的奇缺，而医院外非正常渠道中高价白蛋白的隐蔽流通，加上患者急救无药造成不幸事件的发生，公众舆论很多。这些问题除了影响到患者的家庭，同时也使社会资源和财富流失，给构建和谐社会留下了隐患。

　　一些社会民间团体、病友康复组织、慈善协会等纷纷呼吁政府采取新措施，把不规范的市场尽快引入到正轨上来。

　　对国家安全的潜在影响

　　众所周知，世界各国把战场上抢救用的血制品纳入到国家储备战略物资目录，一旦发生恐怖袭击或局部战争态势，必须无条件保障供给充足。目前，我国连正常医疗诊治用药都不能保证供应，而且市场缺口还不小，一旦发生战事，势必造成很大的影响。

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