颜文革：药品注册变革与产品战略规划

　　演讲嘉宾：资深医药经理人、天津大学等院校教授、硕士生导师 颜文革

　　我演讲的题目是“药品注册变革与产品战略规划”，从五个方面来阐述这样一个主题。

　　首先我们简要的回顾一下2007年前中国的药品经济政策。2007年可谓是药品新政叠出，从年初的药品安全监管、品种核查、驻厂监督员制度、药品生产质量授权人制度……第21、22、23、24次药品降价，随后又公布了基本药物定点生产企业，5月1日，药品流通监督管理办法正式实行，5月1日2007版处方管理办法正式实行，出台一品两规以及处方药的一些规定，10月1日新版药品注册管理办法正式实行……

　　今年讨论的热点问题不少，前面几位嘉宾也提到了医改新方案、两票制等。

因此作为医药企业、医药公司、还有研发企业，总体上的感觉是选择产品越来越难，开发产品越来越难，出路在哪里？下面我要讲的就是我的一些从业经验和自我的一些总结，可能也有不对的地方，和大家一起来讨论。

　　产品规划的基本思路

　　第一部分：产品规划的基本思路。在此之前，我想先谈一谈中小企业发展的三个阶段，企业，尤其是中小企业基本上要经过三个阶段：生存期、发展期和可持续发展期。在生存期，企业要获得一点“比较竞争优势”。就是用行业的关键要素来对比，比如说规模、增长、效率，这些主要的因素对比，在某一点上有优势，企业就能生存下来。但是企业生存不是最终目的，还要发展。这个时候就需要获得部分的“核心竞争力”。部分的核心竞争力分两部分，一部分是内在的，当然多少也包含一定的产品力，就是你这个产品的好坏。更重要的是一些盈利模式，就是选择什么样的营销方法、渠道。外在是要有一定的品牌，在这个阶段如果组合得好，企业就能发展。如果想进入更高层次——可持续发展，就要拥有以技术型为主导的核心竞争力，这就牵扯到重大创新产品的创造，重大技术平台的构建。

　　企业，我更愿意把它比作一个系统，产品实际上是这个系统里面的子系统里的核心，企业的生产、研发、物资采购、销售，每时每刻都在做着产品的文章，所以产品、产品结构对于一个企业来讲是非常非常的重要。

　　产品开发的三个需求层次，第一个层次是基本满足生产和营销需要。这个观点看似很简单，希望大家再度审视。基本满足生产和营销需要的产品特征一是行业内基础产品，属于长线产品；二是行业内上下游产品链丰富，客户群体大；三是市场容量大，需求量大；四是符合国家政策导向。

　　第二个层次，是以技术进步为导向的品种结构调整。什么是技术进步？可以从以下这些方面来看：工艺革新、装备技术提升、环保、节能、循环、清洁生产技术、新一代产品开发方向、行业技术进步方向……技术进步在药物制剂开发中有一些经验，如果你这个技术进步能体现更好的效果，更少的副作用，可以减少用药过程当中的监测，制备顺应性更好的药物，这都会产生明显的市场效应。在适当的时候，如果能够推出一种新的释药方式，比如现在在新的注册管理办法里，大力鼓励的缓释、控释、靶向制剂，就意味着公司可以从同一种药物的不同版本的阶段性研发当中获利，并且使得收益最大化，并且也扩大了产品保护的权限。因为可以创造全新的专利技术。还有一个是换代产品研究，这个大家比较了解，对同一个适应症不同作用机制药物的研究，还有围绕疾病发生、发展的病理、生理基础设计产品。新型制剂也值得关注，刚才也谈到缓控释制剂、口腔速崩片、复方制剂。抗高血压复方，现在已经有九个复方进入500强排名；口腔冻干速释制剂，还有靶向制剂，肿瘤靶向制剂在这里面占的份额比较大，这里包括微乳等等。

　　第三个层次是追求特色大品种，就是差异化明显，市场细分明显这样的品种。特色大品种的特征我总结为三个方面：第一是单品种销售约占20%，但是不超过40%，医药行业特色大品种销售过亿元。第二是差异化明显，拥有自主知识产权、创新性产品。第三是市场细分明显，这对新药的推广尤为重要。

　　下面我想再简单延伸一下，对于一个企业来讲，首先要对自己企业所处的发展阶段有一个很清楚的定位，然后才能考虑好企业发展的层次。比如处在生存期的企业一定要创造特色大品种，就不太合适；如果是处在第二个发展阶段，有一点点部分核心竞争力，同时去做技术进步，创造一类新药，甚至做的很多，这样对整个企业也是一个非常大的资金、时间管理的挑战，所以企业定位和产品的三个开发层次要很好的结合，这样我们开发的时候就不会迷失方向。

　　关于特色大品种，这里有一个案例，就是阿托伐他汀钙，辉瑞2006年销售额超120亿美元，连续五年单品种全球销售排名第一，这个品种全球营销成功四因素：5000名医药代表、多方面临床研究、和默克公司联手进行全美胆固醇教育计划、不断进行新适应症探索，扩大保护权限和适用范围。这几个方面对中国新药的推广也有一定的借鉴意义。但是辉瑞在中国的销售并不尽如人意，在2006年才销售过亿元，与他全球销售反差很大，在中国也有一个公司，原来叫北京红惠生物制药股份有限公司，现在更名为北京佳灵生物制药股份有限公司，这个公司在1999年进行新药保护，独家生产8年，这个公司有先见之明，一枝独秀，天时地利人和，但是这个公司2006年销售过7000万元，利润1000多万元，终于尝到甜头，就是说有很多特色大品种可能在实验室里创造出来，但是能不能变成一个真正具有好的市场的药物，还要不断的进行市场的创造。所以我们可以说特色大品种是诞生于市场的创造之中。

　　我简单总结一下，企业产品规划可以这样来看，基础的大产品，我们要不断进行技术进步，不断从技术进步的角度寻求大的机遇，丰富新产品。按现有产品和正在研发产品来分析，一个是品种按利润分类，高利润品种，这样这里面有特色大产品的存在，我们可以把一般利润品种挑出来，还有微利、分担、生产成本品种挑出来，这里也有基础大产品，也有应淘汰的产品。刚才王总也提到，中国企业文号很多，每个企业都有好几百个，这些品种怎么进行规划呢？这也是一个分类方法，供大家一起来参考。品种还可以按开发阶段来分类，上市一代、储备一代、研发和构思一代，上市一代就是我们现在这个企业的好坏，像收入、利润，都是上市一代药物来决定的，它决定的是企业的现在。但是企业成长行不行，你有没有储备药物，我们现在拿到的很多文号是不是一定马上要上市，这里面实际上也有更好的产品规划战略，也不尽然拿到文号马上就要上市，储备好，等待时机。

　　还有就是正在研发、构思一代的药物，他决定的是企业的未来，我们现在开发的这些产品也可以对号入座。企业的产品库和参考企业产品库对比分析，就是我们这个企业希望和我想超越的那个企业，用一个标杆，要选择参照系，这样我们这个企业的发展就不会迷失方向，是不是我们现在每个企业都有这样的参照系呢？也供大家一起来参考，这样便于我们找差距，明目标。

　　第三是从拟开发产品来分析，首先我们要有指导思想，要进行三个产品库的对接，准备开发的产品库，现有产品库和正在研发的产品库，要进行有效的对接。要在这个基础上调整和优化产品结构，要把自己的产品，哪些是优势产品，哪些是品牌产品，还要摆正仿制与创新的关系，这些都是指导思想层面。