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法学专家建言不要把个人问题和SFDA划等号

  针对当前存在于药监系统的敏感问题,本报记者专门采访了中国法学会行政法学研究会副会长、人民大学教授杨建顺。

  GMP认证不应被全盘否定

  记者:在药监系统案件被频频曝光后,很多人对GMP认证产生疑问,认为GMP认证制度成了寻租利器,其存在的意义已经不大。

  杨建顺:GMP认证制度,无论从权力运行的自身规律性的角度看,还是从企业自律发展的必要性的角度看,乃至从确保药品质量、确保人民健康、生命安全的角度看,该制度都是值得肯定的。正如新任国家药监局局长邵明立所说的:“我们对于GMP认证肯定还会坚持下去。”

  这种方向是正确的。问题的核心在于,GMP认证制度应当如何推进才能够发挥其应有的作用。GMP属于企业必须执行的标准,关系到一个行业的生死安全,只有企业认真遵循该制度,才是该制度真正实现其初衷的切实保障。因此,在反思药监系统存在的制度问题时,绝不应该仅因某些案件而将刚刚建立起来的GMP制度一同作为恶制度予以全盘否定。

  记者:这项制度有何值得反思的地方?

  杨建顺:国家自1988年颁布中国第一部药品GMP,历经20年波折,试图通过政府在药监系统设置的门槛,实现“大的做强、小的做死”的产业政策导向,却因巨大的市场空间和中国特有的生存环境难以在短时间内达到目的,这是毋庸置疑的。设置GMP这道门槛是必要的,而其成为某些官员变相要挟企业并寻租的手段,并且使得诸多药企仓促上马耗资巨大,让广大药企不得不寻行贿等“捷径”,则是该制度值得反思的地方。

  不能回避的一个问题,就是一些官员拥有“绝对权力”。在“权钱交易”的潜规则之下,缺乏监督的绝对权力,使得一些掌握实权的干部索贿受贿,满足自己的贪欲,也阻碍了相关制度的有效运行。因此,GMP制度要坚持下去,在其运作过程中完善相应的权力监督制约机制便成为必不可少的保障。

  决策应当民主化,企业应当自律

  记者:如何看待GMP认证制度的推行过程?

  杨建顺:当初使用“铁腕”来推动一系列认证制度的执行,取得了阶段性的成果。虽是舶来品,但中国药监局总算也有了自己的认证制度。认证制度的创立,是一种成绩,但由于标准、程序等欠缺透明性,使得该制度也成为药监系统腐败的一个制度性根源。为了获得认证,企业往往弄虚作假,甚至要专人花半年的时间来造假,天天补填一些不切合实际的表格,“什么歪门邪道的功夫都使上了”。这是企业自律性欠缺的表现,也反证了相关制度缺乏透明性的弊断。

  政府对一些特定行业特别是与人民健康、生命最直接相关的药品行业设置技术认可机制,是现代国家刚柔并济管理手段的体现。GMP认证制度的推行也的确使我国制药业水平得到提高。但是,GMP制度的有效运作,必须建立在两个基础之上,一个是政府决策民主化、科学化和法制化,一个是药企自觉守法。

  我们说GMP制度值得肯定,但在推行该制度的过程中,需要紧密联系中国国情,在利害关系人乃至一般民众广泛参与、相关专家充分论证、决策者认真推敲的基础上,制定相应的法规范,分阶段、按步骤地推进。改革要逐步推进,改革方案要具备足够的可行性。做到了这一点,该制度便会具有更高的可接受性,同时也会增强其权威性和拘束性。

  记者:你对医药企业有何期待?

  杨建顺:我们说GMP制度值得肯定,但其运行需要经营者、管理人员和生产工业都有很高的自律性。GMP只是一个药品准入机制,是对药厂的某条生产线或者某个车间的认证,但在真正的制造过程中,目前大多依赖于药企自律。正如国家药监局副局长吴浈所说的:“实践证明,GMP是行之有效的科学化、系统化的管理制度,但需要生产企业在生产过程中严格执行。如果企业不执行这个规定,规避监管、搞偷工减料、违规操作,肯定是要出现问题的。”这实际上反映了该制度的问题症结———在目前仅靠药企自律无法确保有效运行的情况下,药监部门的监管就是必不可少的了。而现实运作过程中药监部门只管认证,欠缺监管,是该制度运作中变异的主要原因。因此,加强认证的后续监管机制,当是该制度有效运作的重要保证。

  换言之,在企业自律性尚未普遍确立的情况下,我们还必须强调第三个基础,即在企业生产过程中有关部门的全过程监管。药品的质量是企业生产出来的,不是监督出来的,也不是检测出来的,“企业是药品质量第一责任人”。药品安全要想获得保证,首先需要企业的自律,在企业自律不可信赖的时候,就需要监管部门强有力的监管。

  国外先进经验应当借鉴

  记者:根据你掌握的资料,有哪些国家的医药管理经验可供我们借鉴?

  杨建顺:韩国在药品监管上采取了多种形式。一是对药品正式审批前实行非临床和临床许可制度。二是对上市药品实行副作用监控制度。韩国医药管理部门指出,有必要通过医院和药店对新药进行4年至6年的跟踪调查,对一些长期流通的药品进行耐药性等审查。三是对药品安全性进行社会监控,医院和药店必须向韩国卫生部门报告药品的副作用和质量问题,患者也可自愿报告这类问题。

  韩国还对制药企业实行“良好生产规范”(GMP)认证制度。韩国食品医药品安全厅对获得“良好生产规范”认证的制药企业至少每年进行一次现场检查,一旦发现问题,立即采取行政措施。

  自2005年开始,韩国对制药企业实行分级别管理,不同级别的企业接受药品检查的次数不同。这一制度使制药企业感受到了竞争压力,制药行业管理实现了规范化、简便化,管理水平得到迅速提高。

  美国法律对新药审批有着非常严格的限制,每一个程序几乎都是公开和透明的,可以借助网络查阅,这本身就大大压缩了腐败存在的空间。而且,美国对药监人员的监督也极为严格。美国药监部门在2004年仅受理148种新药申请,而这些申请也并非全部获批,只有136种最终通过。

  不应把郑筱萸与药监局划等号

  记者:2007年5月31日下午的国务院新闻办新闻发布会上,国家药监局新闻发言人、政法司副司长颜江瑛女士表示,不能因为郑筱萸一个人而否定全国药监系统,你如何看待这个问题?

  杨建顺:面对目前药品监管的种种困局,是应该将药监局的职能归并于卫生部门,还是应该继续保持其监管的独立性?这是目前许多人关注的问题。

  不难看出,前种观点是因噎废食的做法,并且,让卫生部门来重新负责药品监管,并不能克服目前药监系统出现的种种问题。如前所述,应当整合、充实监管资源,充分发挥独立的药监部门的专业优势。

  卫生行政部门的人员更多的是具有医学背景,而药品监管的宗旨在于确保药品的安全性、有效性和可控制性,更多需要的是相关的药学、病理学等知识,让药品监管回归卫生部门,将与专业监管的理念背道而驰。

  相反,目前问题的关键不是消灭独立的药监部门,而是应当加强药品监管机构独立性,充实其人员和相关设备,完善其内部监督制约机制,确保其充分、切实地履行认证及其后续监管职能。

  人们不应该把某个人出了问题,或者某项制度执行过程中出现问题,就对这个人所在的行业予以全盘否定,就对这项制度完全失去信心。

  记者:此间有分析人士认为,药监系统权力过分集中,是造成腐败窝案的源头,你有何看法?

  杨建顺:对行政许可项目的监督管理有缺陷,审批权力配置不科学、制约不合理、运行不公开、监督不到位,是产生一些案件的重要弊端。要使他们做到“常在河边走,就是不湿鞋”,以实际行动取信于民,就必须合理配置权力。

  在药监领域,应当实行适当的分权,逐步确立地方药监部门独立行使相关权力的机制,使得国家药监局能够有更多的时间用于政策、标准、程序和相关制度的建立健全,形成药监部门层级监督的权力运行机制。

(责任编辑:石翔)
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