国家药监局再评估已批准上市硅胶丰胸安全

　　日前，国家食品药品监管局向各地医疗器械监管部门发出通知，要求针对全国已批准上市的硅橡胶充填式人工乳房产品，立即开展安全性、有效性再评价。记者走访广州市内各大整形机构了解到，药监局对丰胸假体的再评估工作暂没对市场造成影响。

　　据了解，为规范、加强对“人工乳房”上市前后注册和监督管理，参照国际标准化组织发布的乳房植入物专用要求标准，国家食品药品监管局日前发出《关于硅橡胶充填式人工乳房产品注册有关问题的通知》。

　　该《通知》要求，目前国内市售硅橡胶充填式人工乳房产品的生产企业，须在相关产品医疗器械注册证书到期前，完成产品的安全性、有效性再评价工作。同时，也须在重新注册前，向药监局补充、完善上市后再评价过程中搜集的相关技术数据资料。同时明确，若人工乳房的内容物为硅凝胶的，相关生产企业还应提供硅凝胶充填材料的检测报告，包括小分子、低分子物质的限定；硅凝胶在内的产品生物相容性评价资料或检测报告。

　　一位业内人士透露，该通知的出台和国家药监局前局长的下台有关，因为国家有关部分怀疑之前有关这方面的安全性评估存在一定程度的“水分”，于是展开再评价工作。

　　记者日前走访广州市内多家整形医院和整形中心了解到，该评估工作暂未对市场造成影响。广东省第二人民医院激光整形美容中心主任罗盛康表示，曾有厂家反映假体的注册认证即将到期，估计有关通知主要是针对这部分的厂家而颁发的。他认为，硅胶假体已获得最严格的FDA（美国食品药物管理局）通过，说明该人工材料的安全性受到国际肯定。广州曙光整形美容医院院长蔡方明表示，该通知主要是针对生产厂家，没有对医院造成影响。他认为，国家对重新评估再对企业发出认证，说明对这一方面的监管将更规范。