英国启动修订《药品法》中药前景拽在谁手

　　从英国传来的一条消息震动了中医药界：英国政府已于近期启动了对传统医药进行立法管理的相关程序，对1968年的《药品法》第12章第一款（S12（1））提出了修改方案及说明，并广泛征询意见。

　　据S12（1），草药制品在英国的销售享受审批豁免权。这条规定使得几十年来草药制品虽无一获得官方许可证却能在英国销售。

　　此次修订将对中医药在英国的发展产生相当大的影响。不仅如此，英国的观点和做法还会对欧盟各国起到一定的示范作用，甚至有观点认为，此次修订将关系到中医药在英国乃至全欧洲“何去何从、能不能做”的问题。

　　英国人的想法

　　英国药管局（MHRA）的此次修改方案可归结为两个方面的内容——管好行医者资格和控制药物质量。提出草药行医者必须经过培训，经考试合格，要通过正式注册，并要承担相应的法律责任和义务；药物的质量必须符合欧洲GMP标准，不含重金属、有毒及烈性成分（如西药成分）等。

　　按照英国1968年《药品法》的规定，药品上市销售需要获得审批许可，但考虑到当地有使用草药制品治病的需求，因此，在S12（1）中规定草药制品不必获得许可就可以销售，但必须满足两个条件：草药制品不能出售给未经诊断的病人；成批生产的草药制品必须标明组成成分，但不允许含有具有治疗作用的活性成分（指治疗作用较强的草药如附子、麻黄），不能标有功能主治等说明。

　　MHRA认为，S12（1）的主要缺点在于，将草药处方排除在医药法案规定的药品注册范围外，医生可以自主给病人开汤药处方。在这个过程中，未规定开汤药处方的人必须具备专业证书及行医资格，也未规定非注册草药制品的具体质量要求和安全性要求。

　　在修改方案中，MHRA提出草药制品只能供给合法注册的草药师使用，要对注册草药师委托制药厂加工生产的草药制品进行质量监控。MHRA还提出，将制定和公布可以使用和不可以使用的草药名单，并谨慎制定部分可以使用的非植物药名单。

　　机会还是设限？

　　针对MHRA提出的修订方案，英国的华人社团高度关注并紧急组织应对。在国内，中国医药保健品进出口商会也高度重视，将情况报告相关部门，并在3月9日举办英国传统医药立法专家研讨会，专题研讨应对策略。

　　此次修订究竟会对中医药在英国的发展带来什么影响？积极还是不利？各方观点并不一致。

　　MHRA草药专家咨询委员会成员吴继东认为，此修正案通过后，将有利于中医药在英国的发展，中医药的名声与地位将大为提高。建议华人齐心协力并联络印度药师支持，促成通过允许使用动物和矿物药；并建议中国中药生产企业着手考虑配合生产高质量的草药制品。

　　但英国最大的中药经销商英国长城公司董事长张海却颇为悲观。MHRA在修订说明中，列举了草药制品市场的混乱与事故，认为问题层出不穷，如含有重金属成分、有毒成分，对孕妇婴幼儿老人未加区分用药，虚假过分的吹嘘，延误病情；病人的权益得不到保护；出现了大量中成药内含有优降糖、皮质激素等化学药；有毒中药如木通、防己等使病人受到伤害的事件；还列举了很多没有经过验证和评估的个案，如马兜铃导致“中药肾病”等。并且，方案提出的具体措施如“委托第三方加工，每次不超过一周左右的量”等，在实际操作中根本不可行。张海认为，修正方案中的一些提法与建议将严重伤害中医药在英国的发展，如照此方案实施，今后中药在英国将无法生存和发展。

　　世界中医药学会联合会副主席、欧洲中药商会首席顾问董志林认为，目前中医诊所鱼龙混杂，有很多目的是卖药、不懂中医的人也在英国开中医诊所，败坏了中医的名声。MRHA提出的修订方案将对中医在英国的发展起到规范作用，对中医应该有促进作用。但方案中强调无论是英国本土的还是第三国的草药生产商，都必须达到欧洲GMP或同等标准，这将会对中药出口英国产生相当大的影响。因为国内中药企业没有一家达到欧洲GMP，这条规定将影响中药出口英国，结果可能导致在英国执业的中医师面临无药可用的尴尬。

　　必须积极参与立法

　　按照欧洲的传统药品注册指令，到2010年欧洲将不允许销售未经注册的草药制品。从这个角度看，英国的《药品法》实际上是网开一面，允许在诊所出售未经注册的草药制品。也正因为此，英国目前有中药店6000家，中医从业者3万人，中药的年销售规模达到1.5亿英磅。在英国，90％以上的中成药通过诊所销售。目前英国也是我国中成药主要出口目的国之一，是我国除亚洲之外的第二大中医药市场。因此，英国中医药发展对全欧洲有非常大的影响。

　　在研讨会上，来自中国中医科学院、中国医学科学院药用植物研究所及企业的代表基本同意董志林的观点，认为这次修订对中医在英国的发展是有利的，目前最关键的是如何解决欧洲GMP认证问题，以及如何使动物药、矿物药进入纳入使用范围。

　　中国医保商会中药部主任刘张林表示，MRHA从保护本国公民的生命健康安全出发，方案体现了保证英国传统草药和中医药正常发展的积极愿望，初衷是好的。但这并不代表立法过程就能够顺利，并且结果也未必有利于中医药在英国的发展。既然MHRA在修订说明中列举了不少对中医药的质疑，就不排除MRHA会采取严格的措施进行管理的可能。刘张林呼吁相关各方应高度重视，紧密跟踪英国的立法工作，并主动与英方建立与保持合作关系，“应该要有更多的企业参与英立法咨询过程，仅仅商会的声音太弱了。”

　　据了解，MHRA咨询意见的截止日期是3月31日。商务部、国家中医药管理局等高度重视，希望通过医保商会、世界中医药联合会等民间组织，积极参与MHRA的修订过程。