主持人：您刚才谈到了我们对企业从研发、生产、流通、使用各个环节不但有法规提前告诉他们应该怎么做，我们还有一些相关的监管措施，但是从齐二药的假药事件我们看到，这个企业本身也是通过GMP认证的，让一些普通的百姓原来觉得好象国家颁布的条例或者法规，企业都应该严格遵守的。后来一看认证了以后的企业还是出现了这么大的问题，您能不能告诉我们一下，因为齐二药当时说是假药，我们对假药是如何界定的？

　　方来英：我们先来说假药。国家药品管理法对假药有明确的定义，国家禁止生产、销售假药。什么是假药？第一条是药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符。第二条叫以非药品冒充药品，或者以他种药品冒充此种药品，这两条是假药。同时我们国家药品管理法还规定有这样一些情境的时候按假药论处，他可能不是假药，但是要按假药处理。比如说国家药品监督管理部门禁止使用，你使用了，这叫假药。依照药品管理法必须经过国家批准，而没经批准就生产，或者按照药品管理法必须经过检验，而未经检验就销售（这个检验不是指的厂内检验，而是国家检验，因为我们有一部分生物制品是国家强制必须经过国家指定检验机构检验合格之后才能进入市场）、变质的，还有被污染了的。做制剂的原料药应该批准，而未经批准也按假药论处。所表明的功能主治超过规定范围，国家规定这个药只能治感冒，但是你标出来能治肺结核，这些都是按假药论处。

　　同时我们主持人还谈到一个问题，齐二药，公众非常关注的问题，他也通过了GMP，也是国家批准的企业，怎么会做出这种事情呢？我想这个问题可能有这样几个角度要去分析它。首先，一个药品生产企业他必须要履行他的法律责任，这些法律责任之一就是药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验，不符合国家药品标准的那些产品不得出厂，这是药品管理法第12条里面明确规定的。

　　就是说做出合格的产品上市、销售，这是一个药品生产企业自己必须承担的法律责任，这个法律责任是不能转移的。第二，大家说监管部门在做什么，我想监管部门要做的可能就是这样几件事情。一个是我们要依法监管，创造一个标准条件。比如说谁来开办药品生产企业，包括经营企业，开办一个什么样的药品生产企业、经营企业，政府对这些药品生产企业、经营企业等等设置什么样的准入条件，而这个准入条件在正常运行情况下能够保证药品合格于生产的需要，这个条件政府要监督，而且政府要依据这个条件对这个药品生产企业是否可以入市、准入，做一个判定。比如在我们国家政府批准了我们就给他药品生产许可证，他按照药品生产质量管理规范组织生产，我们就对他实施药品生产质量规范认证，这是第一。第二，他达到这个条件，在生产运行过程当中，他是不是一直在严格按照这个规范去做，就产生了监管部门第二个职责，刚才我们谈整个药品要四个环节，我们要对这四个环节进行监督检查，实际上在现在，以北京为例，我们在不断地对北京药品生产企业实施现场的监督检查。这些现场监督检查相当一部分检查我们是事先不通知的，检查人员到厂门口亮身份进去检查，在这些检查中我们也不断的发现问题。依据《药品管理法》，按照问题的不同性质给予处理，有些我们要进行查处。在过去几年，北京地区我们陆续有四个药品生产企业通过了药品生产质量管理规范认证，在我们监督检查当中由于发现他在实施生产过程当中不符合认证条件，而被我们收回了认证证书。同时令企业停产整顿。

　　从2000年开始到现在，我们北京大约有40多家药品生产企业，由于没有达到药品生产质量管理规范的要求，而被迫退出，关掉了。

　　主持人：大多数都是我们通过检查发现的吗？

　　方来英：一个是通过检查，还有一个是在我们认证过程当中根本没有达到我们的认证标准，按照我们药品生产质量管理规范要求你必须符合要求才能生产，你现在没有符合就要关掉，关掉了40多家，淘汰了，你没有达到准入门槛，你被淘汰掉了。这是从监管部门我们在做的一个事情，就是我们要对现在的一些生产企业，包括流通领域的企业，包括我们医疗机构制剂的配制，比如说对药品使用要不间断的进行检查。尽管我们这样做了，还是有很多违法的事件，我印象很深的就是马克思的"资本论"中有这样一段话:"一旦有适当的利润,资本就胆大起来,.有50%的利润,它就铤而走险;为了100%的利润,它就敢践踏一切人间法律;为了300%的利润,它就敢犯任何罪行,甚至冒着绞首的危险"。在这样高额利润之下，有些人违法了，违法了之后怎么办？当然对违法分子，违规的这些行为我们要进行管理。同时我们要采取措施避免这种事情的发生。我们还说齐齐哈尔第二制药厂的事件。这个事件发生之后，正是因为这个事情被全国药品监督管理局迅速在全国出击，才控制了流向的这八个省市产生更严重的后果。在北京的一家医院里，媒体后来报道了，佑安医院，我们查封了150盒、60支，如果药品监督管理部门不能迅速采取行动，我们经常在想这150盒、60支，我们封的是原包装，包装还没有拆开，如果这个药品被使用了，有一个患者使用了，这都是人命关天的大事。当然从监管理角度我们还有许许多多工作，比如我们前面讲的新药上市的问题、批准的问题，还有很多技术性支撑的问题。

　　我们对企业生产、流通的那种角度，我觉得药监局做的是这三件事情，第一，要去看准入条件，谁能进来。第二，进来了在做什么事，是不是按照我的规范在做。第三，我要随时检查你。即便这样检查了，肯定还会有。就跟我们说大街上有小偷一样，正是有那些小偷，我们公安就不断的要去打击他、压制他、遏制他。

　　主持人：最近报出了齐二药最后的处理结果，他本身被罚了一千多万，您能不能给我们解答一下，比如说在地方的一个企业发生了这样的事件，那些相关的机构是不是会受到一些连带的责任？

　　方来英：我想这个问题，齐二药的调查是在黑龙江，我们有黑龙江省局，另外大家也在媒体看到了，中央也向黑龙江派出了调查组，我想中央调查组最后会给我们一个结论的。

(责任编辑：王乐羊)