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药品不良反应是法律概念 需非常重视
  时间:2005年12月08日16:23   来源:搜狐健康   我来说两句我来说两句(0)
 

  主持人:谈到医疗这块内容的时候,我们今年也有跟食品安全或者用药安全很多相关的内容,比如说致死疫苗,后来做调查不完全是疫苗的问题。但是可以看到,市场上确实有一些药品,或者说有一些跟医药相关的用品是不安全的。
我们国家恰恰在这方面不良反应的机制启动很晚,几位老师有没有在相关内容上做过报道或者调查?

  夏金彪:不良反应报告疫苗事件其实后来高层也很关注,当时温家宝批示人命关天,后来证明不是疫苗的问题,而是运输过程中出现的问题,但是这个问题曝露了确实就像刚才主持人所说的,曝露了不管是疫苗还是药品不良反应的问题确实越来越受到注意。

  在去年的时候出台关于抗生素的诊疗规范,抗生素又涉及到一个体制问题,确实以药养医,各地大医院都在开抗生素,抗生素占医院药品收入的比例非常高。抗生素造成的不良反应,甚至耳聋、听力下降,甚至有的致残,这种情况很多。我们国家药监局98年建立,它其实力度很大,但是建立还是有一个过程,得不断完善,包括不良反应的通报系统,在国外产生不良反应24小时之内必须报告给公司。

  在中国公众对不良反应不是特别了解,而且不良反应一旦出现,就觉得药怎么会不合格,其实不良反应是药本身的特性,出现不正当的效用就叫不良反应。企业非常恐慌,企业是汇报不良反应的主体,中国的法律也跟不上去。国外一旦有不良反应隐瞒不报的话,企业赔偿非常多,中国没有这种机制。中国很多药不把不良反应列出来,甚至在国外有不良反应,在国内甚至申报中就没有。这是对广大网友和消费者不负责任的做法,国家对这个应该加强制度设计管理。医院报这个是义务,要建立一个制度机制的问题。

  徐述湘:关于药品不良反应的问题,我先前讲到一个话题,公众对于健康问题的关注。药品不良反应,作为国家食品药品监督管理局来说对这方面非常非常重视。不良反应以前没有通报,近几年通报工作非常重视,而且做得非常好了。这有一个基础条件,对于不良反应事件的认识,跑新闻角度来说,我们经常会遇到一些媒体在报道不良反应时的第一个反应,药品为什么有不良反应,就是因为不正常使用。

  药品不良反应是一个法律概念,有非常严格的定义标准,所以说它对于合格药品,国家正式有批文的批准生产的药品。在正当使用过程中偶发性的一些负面效果,与治疗效果无关的。这个非常严格,所以对于药品不良反应的理解,如果说理解偏差,因为大夫用药的问题,或者因为病人自己用药的问题出现了一些不合理使用,大剂量、超剂量使用,或者不是对症下药的情况下出现的问题,可能与不良反应是没有关系的。这种不良反应这个概念大家一定要明确,而且希望大家在关注这个事情的时候,不良反应这个法定概念和药品和用药不良后果不能等同。

  今年四月份美国FDA对于21种止痛药物出了一个解释,这个解释引起媒体非常大的关注,一些厂家非常关注,老百姓也有很大的讨论,关于止痛药能不能用的问题。这次21种药有没有招回?是不是出现不良反应一定要招回。作为国家食品药品监督管理局也好,美国的食品药品管理局也好,这方面的管理其实是非常严格的,有很详细的管理规章制度或者一些管理措施。不单纯是出现不良反应就要招回它,这有一个专业的处理方式。我相信国家食品药品监督管理局对于老百姓的健康非常重视,这是它责无旁贷的职责。对于他们来说,每次件应该说是非常非常谨慎在处理这件事情。

  药物不良反应这块内容,我相信大家每关注一次这样的事件就会增进对药品基本知识的了解,对用药安全的判断。前一段时间我参加一个国际新闻媒体研讨会,关于抗生素的合理使用研讨会,现在抗生素一方面凭处方使用,另一方面提倡减少抗生素的使用量,或者说减少抗生素使用种类。国际研讨会上,欧洲的一些专家提出一个观点,这个观点其实国内很多专家也是这么认为的,对于细菌感染方面,对于抗生素来说,应该早期合理使用。早期应用比较恰当的抗生素,而不只是专用便宜的,或者减小量满足病人药品治疗费用的需求,对大夫来说对病情及时有效控制来说,应该早期使用适当的抗生素。这个抗生素可能是很贵的,也可能是很便宜的,根据当时的临床化验情况来看。

  病人来了之后使用普通的抗生素几块钱一天打了五天还没见好,后面逐步用贵的抗生素,病程拉长了,费用增加,第二可能出现一些耐药情况。如果早期判断准确,大夫如果用适当的抗生素,可能当时一天或者两天就能控制住病情,而且病人好了,耐药性就不会产生。大部分的费用还是在住院还是服务费用上,药的比重每次就医行为要考虑的。除了门诊病人就是开药挂号费、药品费就回家,另外住院病人或者有一些急诊病人有一些别的费用。整体来说医生就是及时准确使得病人痊愈。对于患者来说,不能完全因为费用问题讨论治疗方面的事情。

  

(责任编辑:王乐羊)



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