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药品不良反应日益突出 不要忽视用药安全
  时间:2005年04月09日09:14      作者:江和平 我来说两句我来说两句(0)
 

  自20世纪50年代开始,世界新药研制出现高潮,药品生产的品种多达数万种,药品不良反应的发生率、严重性日益突出,因而药品不良反应报告普遍受到世界各国的关注和重视。1968年世界卫生组织设立了药品监测中心,随之许多国家建立了药品不良反应监测报告制度以及自愿报告系统。

  ■药品不良反应不能完全避免

  药品不良反应指合格药品(假冒伪劣药品不在此范畴)在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应(英文缩写ADR)。包括:副作用、毒性反应、过敏反应、后遗效应、停药反应、致癌、致畸胎、致突变、特异质反应、药物依赖性、过度作用、首剂效应等。据世界卫生组织统计,因药品不良反应住院的病人占住院人数的5%-10%,而住院病人中发生药品不良反应的人数达10%-20%,致死率为0.24%-2.9%。

  一种药品从研究开发、动物实验、临床试验到审批上市等全部程序,各国规范都十分严谨,然而由于受当时科技认知等客观条件的限制,仍然无法完全避免药物不良反应的发生。常言道“是药三分毒”,就是这个道理。而且有些罕见、迟发、发生于特殊人群的不良反应只有在药品大面积长期使用后才能被发现。例如发现四环素影响骨骼生长用了10年,认识非那西丁造成肾损害长达75年时间。

  ■患者自愿报告药品不良反应是许多国家监测的重要手段

  药品不良反应报告制度是国家药政管理机构为保障公众用药安全,依据法律法规规定药品生产、经营企业、医疗机构及时上报药品不良反应的重要举措;同时鼓励社会与个人自愿报告药品不良反应。特别是后者由于覆盖面广,反馈信息量大,成效显著,已成为许多国家监测的重要手段。

  事实证明,实施药品不良反应报告制度,一方面有利于提高医务人员对药品不良反应的正确认识、避免其重复发生、促进合理用药;一方面可以警告被通报药品的生产企业,加强对其生产药品的追踪监测、改进工艺、提高质量、完善《药品说明书》;也为药品监管、卫生行政部门的监督管理提供依据。

  ■我国药品不良反应报告现状

  我国政府从法规完善到监测实施,作了大量有成效的工作。1998年我国成为世界卫生组织国际药品监测合作计划的成员,并正式成立了国家药品不良反应监测中心。自2001年11月开始,国家食品药品监管局不定期向社会公开颁布《药品不良反应信息通报》。2004年3月15日卫生部和国家食品药品监督管理局联合发布了《药品不良反应报告和监测管理办法》,并建立了药品不良反应监测信息网络系统;这些对公众的合理用药、保障用药安全起到了警示和指导的作用。

  然而由于受到经济、社会发展水平的制约,我国药品不良反应报告的现状同先进国家相比还有较大差距。世界卫生组织要求,药品不良反应监测体系健全国家,每年收到的病例报告数量不应该低于300份/百万人口。美国2002年收到的病例报告数量为320860份,合800份/百万人口。我国2003年全年的病例报告数量为36852份,合28份/百万人口。许多国家通过立法实施药品召回制度,有效地降低了药品不良反应造成的危害。2002年美国召回药品437种,其中非处方药达83种。我国目前已实施了食品召回,但对药品的召回目前尚属空白。

  ■药品不良反应报告的内容和途径

  事实上,药品不良反应报告不仅是国家管理和监督医疗机构、药品生产、经营单位的责任,更应该视为有利于大众健康的一项公益活动,应该得到重视和参与。

  根据《药品不良反应报告和监测管理办法》规定,新药需报告所有的不良反应,老药仅报告严重、罕见或新发现的(药品说明书中未记载)不良反应。报告的内容要力求真实、完整、准确。

  1.用药患者的姓名、性别、出生日期、民族、体重、家族药品不良反应史、疾病情况、用药原因、联系电话;

  2.药品的名称、生产厂家、批号、剂型剂量、用药途径和时间;

  3.不良反应的表现、处理情况及结果。

  报告的主要途径:向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构或药品监督管理机构打电话或通过互联网反馈均可。


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