奥扎尼莫德/ 奥扎尼莫德胶囊 Ozanimod_说明书

原标题:奥扎尼莫德/ 奥扎尼莫德胶囊 Ozanimod_说明书

奥扎尼莫德

药物简介

Zeposia是由百时美施贵宝研发的一种口服鞘氨醇-1-磷酸(S1P)受体调节剂,于2020获美国食品和药物管理局(FDA)批准上市。Zeposia能阻止淋巴细胞从淋巴结流出的能力,从而减少外周血中淋巴细胞的数量。

2020年3月26日,美国食品和药物管理局(FDA)批准0.92毫克的Zeposia(ozanimod)用于治疗复发性多发性成人硬化症(RMS),包括临床孤立的综合症,复发性疾病和活动性继发性进行性疾病。

2021年5月27日,美国食品和药物管理局(FDA)批准Zeposia(ozanimod)0.92 mg用于治疗成人中度至重度活动性溃疡性结肠炎(UC)。

适应症详情

多发性硬化症

Zeposia适用于复发性多发性成人硬化症(RMS),包括临床孤立的综合症,复发性疾病和活动性继发性进行性疾病。

溃疡性结肠炎

Zeposia适用于成人中度至重度活动性溃疡性结肠炎(UC)。

奥扎尼莫德胶囊

用法用量

多发性硬化症

首次服用Zeposia前的评估

在开始Zeposia治疗之前,评估以下各项:

全血计数:获取最近(即,在过去6个月内或停止先前MS或UC治疗后)的全血计数(CBC),包括淋巴细胞计数。

心脏评估:获取心电图(ECG)以确定是否存在先前存在的传导异常。对于某些先前存在疾病的患者,应寻求心脏病专家的建议。

肝功能检查:获取最近(即最近6个月内)的转氨酶和胆红素水平。

眼科评估:对于有葡萄膜炎或黄斑水肿病史的患者,进行眼底评估,包括黄斑。

目前或以前服用的药物:如果患者正在接受抗肿瘤、非皮质类固醇免疫抑制或免疫调节治疗,或者如果有这些药物的使用前的历史,在开始使用Zeposia治疗之前考虑可能的非预期的加性免疫抑制作用。确定患者是否正在服用可能减慢心率或房室传导的药物。

疫苗接种:在开始Zeposia之前测试患者是否有水痘-带状疱疹病毒(VZV)抗体;建议抗体阴性患者在开始Zeposia治疗前接种VZV疫苗。如果需要进行减毒活疫苗免疫,则至少在开始接种Zeposia前1个月进行接种。

推荐剂量

用7天滴定法开始,治疗的第1天-第4天,每天0.23 mg;第5天-第7天,每天0.46 mg;从第8天开始,推荐剂量为0.92 mg,每日口服一次。

溃疡性结肠炎

首次服用Zeposia前的评估

在开始Zeposia治疗之前,评估以下各项:

全血计数:获取最近(即,在过去6个月内或停止先前MS或UC治疗后)的全血计数(CBC),包括淋巴细胞计数。

心脏评估:获取心电图(ECG)以确定是否存在先前存在的传导异常。对于某些先前存在疾病的患者,应寻求心脏病专家的建议。

肝功能检查:获取最近(即最近6个月内)的转氨酶和胆红素水平。

眼科评估:对于有葡萄膜炎或黄斑水肿病史的患者,进行眼底评估,包括黄斑。

目前或以前服用的药物:如果患者正在接受抗肿瘤、非皮质类固醇免疫抑制或免疫调节治疗,或者如果有这些药物的使用前的历史,在开始使用Zeposia治疗之前考虑可能的非预期的加性免疫抑制作用。确定患者是否正在服用可能减慢心率或房室传导的药物。

疫苗接种:在开始Zeposia之前测试患者是否有水痘-带状疱疹病毒(VZV)抗体;建议抗体阴性患者在开始Zeposia治疗前接种VZV疫苗。如果需要进行减毒活疫苗免疫,则至少在开始接种Zeposia前1个月进行接种。

推荐剂量

用7天滴定法开始,治疗的第1天-第4天,每天0.23 mg;第5天-第7天,每天0.46 mg;从第8天开始,推荐剂量为0.92 mg,每日口服一次。

Ozanimod

不良反应

多发性硬化症

最常见的不良反应(发生率≥4%)是:上呼吸道感染、肝转氨酶升高、直立性低血压、尿路感染、背痛和高血压。

溃疡性结肠炎

最常见的不良反应(发生率≥4%)是:肝试验增加、上呼吸道感染和头痛。

具体内容请参考必需药网

https://www.himd.com/medicine/detail_323_218.html

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