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神威首家非最终灭菌中药注射剂通过新版GMP

2012年02月28日09:27

  近期,从国家食品药品监督管理局药品认证管理中心网站上,传来了一个令人振奋的消息——神威药业非最终灭菌中药注射剂小容量(含中药提取)通过新版GMP认证,这在全国尚属首家,也是神威药业在中药注射剂方面不断创新提高的一个缩影。

  神威药业集团副总裁陈钟说,“非最终灭菌是一项采用除菌过滤和无菌灌装,生产过程部分或全部工序采用无菌生产的生产工艺,所以对于中药注射剂的生产厂房、环境、设备、无菌区操作人员以及无茵生产操作等均具有较高的要求。”

  国家药品安全“十二五”规划的目标和任务中强调,“十二五”期间我国医药企业要严格执行GMP,大幅提高药品标准和药品质量,继续推进药品标准提高行动计划,药品生产要求高风险品种在三年内、口服制剂品种在五年之内100%符合2010年修订的GMP要求。

  神威药业早在2009年就已经开始研究新版GMP及欧美GMP的有关要求,其中就包括对中药注射剂生产过程增加无菌制剂的控制,例如除菌过滤,无菌灌装控制、人员无菌操作控制等。这也保证了神威药业在“十二五”规划的第二年通过了具有较高难度的中药类非最终灭菌小容量注射剂(含中药提取)《药品生产质量管理规范》认证。

  神威药业质控部经理自豪地说,“我们现代中药注射剂的内控质量标准均高于国家法定质量标准,比如我们在质量控制过程中,增加了指纹图谱控制、重金属、农残、过敏试验等技术控制等。”前瞻性的科研创新水平让神威药业又一次引领了行业标准,成为国内第一家通过中药类非最终灭菌小容量注射剂(含中药提取)GMP认证的制药企业。

  神威药业董事长兼总裁李振江说,“跨入药品生产的高门槛,就代表着一种超越,只有不断的超越才能时刻保持竞争优势,确保现代中药领航地位。”严格执行新版GMP,是对药品生产准入门槛的又一次大幅度提高,对经济和科技创新力量雄厚的制药企业是一种政策“利好”,是持续推动其科技进步,增强技术竞争实力,抢占医药市场的大好时机。

(责任编辑:孙雯雯)
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