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结核病发病率全球上升 阿米卡星加入抗耐药阵营

来源:医药经济报
2011年01月10日15:48

  由于结核病的发病率在全球呈现上升的态势以及细菌的耐药性能不断增强,更使阿米卡星的市场销售看好。

  随着阿米卡星应用的稳步上升,国际市场对阿米卡星的需求不断增多。由于国外许多生产厂家已停产或减少了阿米卡星原料药的生产,我国现已成为全球最大的阿米卡星原料药生产国和出口国。目前我国阿米卡星原料药年出口量已达300余吨,年出口金额2000余万美元。

   据分析,今后阿米卡星国内外市场前景看好,具有较大的发展空间。阿米卡星为半合成氨基糖苷类抗生素,其抗菌谱较广,对多种细菌均有较强的抗菌能力。近年来,由于结核病的发病率在全球呈现上升态势以及细菌的耐药性能不断增强,更使阿米卡星的市场销售前景一片光明。

   生产厂家数百

   我国最早于1976年由四川抗菌素工业研究所研制开发成功阿米卡星,1981年成都第四制药厂率先投入生产,之后全国有多家企业生产阿米卡星。三十余年来,我国阿米卡星原料药的产量稳步上升。20世纪80年代末全国产量为几十吨,到90年代初达到100余吨,20世纪末达到200余吨,21世纪初达到300余吨。目前,我国阿米卡星原料药总产能已达到900余吨,产量为500余吨。

   目前,全国有阿米卡星及硫酸阿米卡星原料药生产批准文号20个,主要生产企业有:浙江金华康恩贝生物制药有限公司、山东齐鲁天和惠世制药有限公司、重庆大新药业股份公司、江苏吴中实业股份公司苏州第六制药厂等。主要的生产厂家是山东齐鲁天和惠世制药有限公司和浙江金华康恩贝生物制药有限公司,这两家公司的产量占据了全国很大一部分。

   山东齐鲁天和惠世制药有限公司为山东齐鲁医药集团的下属企业,该公司生产阿米卡星、硫酸阿米卡星(1:2)和硫酸阿米卡星(1:1.8)等原料药,现在年生产能力达到30万十亿单位,产品曾被评为国家优质产品,产销量为世界第一,占据国内产量的较大部分。该企业阿米卡星原料药生产量约三分之一供应出口,出口产品符合美国药典、欧洲药典等;约三分之一供应国内其他制剂厂生产制剂;还有三分之一由本企业制成制剂销售。特别值得一提的是,该企业还自行生产阿米卡星的上游原料卡那霉素,这样就使得产品形成系列化,从而保证了产品的质量和成本的控制。

   浙江金华康恩贝生物制药有限公司为浙江康恩贝集团的下属企业,其前身为浙江金华制药厂。该企业生产阿米卡星和硫酸阿米卡星已有多年历史,产品多年来一直出口海外,主要出口到欧洲、东南亚和南美等地,近年来出口到俄罗斯的硫酸阿米卡星就超过100万美元,占俄罗斯原料药进口市场的10%左右。

   此外,重庆大新药业股份公司和江苏吴中实业股份公司苏州第六制药厂也是国内阿米卡星生产领先的企业。重庆大新药业股份公司的产品有阿米卡星、硫酸阿米卡星(1:1.8)和硫酸阿米卡星(1:2),其硫酸阿米卡星主要销往美国、欧洲等地,该企业的阿米卡星原料药和硫酸阿米卡星原料药都是在我国同类药中首个通过美国FDA认证的。苏州第六制药厂主要生产硫酸阿米卡星系列产品,曾被评为"江苏省名牌产品"。

   阿米卡星的制剂产品主要为注射剂,有阿米卡星注射液和粉针剂,此外,还有少量的滴眼液和洗剂等。现在全国共有阿米卡星和硫酸阿米卡星制剂生产批准文号289个,其中硫酸阿米卡星注射液生产批准文号有246个,注射用阿米卡星粉针剂生产批准文号37个,阿米卡星洗剂生产批准文号4个,阿米卡星滴眼液生产批准文号2个。总的来看,生产厂家有几百家,遍布全国几十个省市自治区。

  临床应用量较小    阿米卡星自20世纪70年代上市后很快就在全世界广泛应用,成为国内外临床常用的一线抗感染药物。目前,阿米卡星已被收入中国药典,还被收入美国药典、英国药典、日本药局方、欧洲药典等。现在阿米卡星已被列入国家基本药物目录,也被收入到《国家基本医疗保险和工伤保险药品目录》中,为甲类药物,剂型为注射剂。

   但近十几年来阿米卡星在我国市场上的应用量和应用金额都不大,在抗菌药市场中所占的份额较小。据分析,造成这一状况的主要原因有三方面:

   一是阿米卡星和卡那霉素、庆大霉素等氨基糖苷类抗生素相似,均具有一定的毒副作用,它的毒副反应比卡那霉素要低,和庆大霉素相似,主要是耳毒性、肾毒性和神经毒性等。尤其是它具有的肾毒性,在临床中限制了老人、儿童、体质衰弱者等群体的应用。

   二是自20世纪90年代以来,国内外抗感染药物市场上不断涌现出一大批新的疗效更强、副作用更小的抗菌药,如头孢类、氟喹诺酮类、半合成青霉素类等等,这些抗菌药上市后表现十分抢眼,受到市场青睐,人们更喜欢使用这些新的抗感染药,阿米卡星等老牌抗菌药也就慢慢地被市场冷落了。

   三是多年来阿米卡星的市场售价十分低廉,现在我国市场上,规格为每瓶2ml/20万单位的阿米卡星注射液价格约为2元人民币,如此低廉的价格使其利润非常微薄,和头孢类及氟喹诺酮类等药物相比差距很大,在不断追求高利润的大大小小的医疗单位眼中,阿米卡星不受重用也很自然。但是最近几年来,阿米卡星的市场应用正在逐步上升。

   抗耐药效果明显

   我国阿米卡星原料药一直出口海外市场,年出口量一般占产量的三分之二左右。今后阿米卡星国内外市场前景看好,具有较大的发展空间。

   首先是阿米卡星对结核杆菌具有良好的治疗效果,预计未来这方面的用量将大大增加。近年来,结核病的发病率在世界范围内越来越高,防控形势异常严峻。目前全球约有1/3的人受到结核菌感染威胁,每年新发病例800万,死亡人数达200万。据世界卫生组织估计,2000~2020年将有约10亿人感染,3500万人死于结核。结核病的发病地区主要在亚洲、非洲等一些发展中国家,其中印度、中国、印度尼西亚、孟加拉、巴基斯坦和斯里兰卡等国家是结核病多发地区。

   此外,我国是全球范围内22个结核病高发地区之一,发病率仅次于印度,排名世界第二,占全球结核病例的15%左右。据卫生部有关统计数据显示,我国目前约有500万获得性结核病患者,其中传染性肺结核患者达200余万人,每年新增113万新结核病患者,每年因结核病死亡者数目达到25万人。鉴于全球感染结核病的人数众多,当今结核病仍未有效控制,今后在世界范围内对抗结核药物的需求将会是十分巨大的。

   目前全球防控结核病的难度不断增加的原因主要是结核菌的耐药性能越来越强,2008年世界卫生组织发布的世界耐药结核病流行状况的监测报告指出,全世界每年新增结核病例中,有近5%是多药耐药结核患者。从2010年结核耐药性基线调查汇总数据看,我国现有耐药结核患者约56万人,占世界耐药结核患者近1/4。其中,多药耐药结核患者12万,广泛耐药结核患者近1万。

  阿米卡星一直是抗结核菌的主要药物之一,它不但自身对结核杆菌有良好的抗菌效果,而且对付耐药菌的性能也十分优异,今后将会越来越受到临床重视,在抗结核菌用药中的比重将不断加大。    其次,近年来由于抗菌药在全球的用量不断增加,许多地方都出现了滥用抗菌药的现象,细菌的耐药性能也在不断增强。以前应用十分有效的抗菌药如头孢类、氟喹诺酮类、青霉素类等,由于细菌的耐药性不断加大,如今在使用时不得不一再加大剂量,即使这样有时还不能收到良好的效果。

   虽然多年来全球的科技工作者一直在努力研究开发新的抗菌药,但由于受到各种条件的限制,开发速度不快,推出新抗菌药的速度远远赶不上细菌耐药性能增加的速度。于是现在人们把目光又重新转向上市多年的一些老抗菌药上。

   阿米卡星结构独特,对许多耐药细菌有较好的疗效,它的耐酶性能较强,对大肠杆菌、绿脓杆菌所产生的钝化酶如乙酰转移酶、磷酸化转移酶、核苷转移酶等都有抑制作用,当微生物对其他氨基糖苷类抗生素耐药后,对阿米卡星还常敏感,因此。它对卡那霉素、庆大霉素、妥布霉素等抗生素耐药的菌株仍然有效。阿米卡星与其他抗生素几乎没有交叉耐药性,可以和青霉素类等其他抗菌药联合用药,发挥协同作用对付耐药菌。现在,当临床上其他抗菌药对付耐药菌效果不佳时,医生便会使用阿米卡星,往往都能收到较好的效果,这也使得它在临床上的应用量越来越多。可以预见,今后阿米卡星将越来越受到重视,市场一定会有较大的发展空间。

(责任编辑:杨丽莉)
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