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健康频道 > 搜狐健康专题-新闻、视点类型 > 2009年两会医改报道 > 09提案议案

代表李振江建议制定《药品不良事件处理条例》

  近年来,临床上出现一些药品不良事件,特别是茵栀黄注射液事件、刺五加注射液事件和双黄连事件等中药注射剂的不良事件,受到社会各界的高度关注。卫生部和国家食品药品监督管理局等部门高度重视、迅速反应,第一时间对不良事件进行处置,保证了人民群众的用药安全。

但由于我国现行有关法律中针对药品不良事件的处理仅有原则性规定,对引发不良事件的不同原因缺乏有针对性的处理程序和规范,加之缺乏正确舆论引导,使社会各界对中药注射剂的安全性产生怀疑,造成不必要的混乱。

  第一,对药品不良事件界定不清,缺乏明确规定。药品质量不合格(假药、劣药)、用药不当(不按说明书用药)、药品不良反应三种情况都有可能导致药品不良事件,如果对医药不良事件不加以具体分析,事件起因没有调查清楚之前,就把不良事件全部归咎于药品本身;当患者用药涉及西药、中药联合使用时,只归咎于中药、归咎于中药注射液是不客观,不科学,不公正的。

  第二,处置药品不良事件采取措施缺乏标准和依据。没有把出问题的批号和不出问题的批号区分开,把出问题的品种和不出问题的品种区分开,把出问题的企业和不出问题的企业区分开,把质量问题和不合理用药导致的问题区分开。如某县医院不按照说明书规定将双黄连注射液和多种抗生素联合使用造成不良事件,是明显的用药不当问题,而且不良事件涉及的多种药品中只有双黄连注射液被停用。

  第三,缺乏规范的媒体介入和信息发布机制,新闻报道缺乏理性分析。个别媒体一味追求关注度和轰动效应,在卫生主管部门没有对不良事件做出调查结论前就大肆渲染,披露信息以偏概全,缺乏实际调查和专业分析,而对调查结论却不予报道。如刺五加注射液不良事件是因为在运输仓储环节受到了污染,明显是企业管理不善造成的个案,与刺五加注射液本身无关,更不能由此推论说中药注射液有问题,但媒体以“刺五加注射液不良反应”予以报道,把个别企业的个别事件扩大为整个产业的问题,引起消费者恐慌。与之相比较,“齐二药”的亮菌甲素注射液和安徽华源的“欣弗”事件发生后,没有人将这些药品与亮菌甲素注射液和克林霉素注射液的安全性联系起来,更没有和西药注射剂联系到一起提出西药的安全性问题。这样的报道明显是出于对中药注射剂的偏见,借机炒作,夸大其实。

  第四,由于缺乏科学的分析和处置,使不良事件发生的深层次原因被掩盖,威胁人民群众生命安全的用药隐患没有及时消除,而药品和制药企业不时代人受过,蒙受不白之冤。只有建立相关规范,科学公正的对待,才能保护企业与企业职工的正当权益。

  以中药注射剂为例,个别中药注射剂在临床上出现不良事件后,由于未能及时分析和公布问题发生的根源,致使社会上个别人对中药注射剂产生错误认识,怀疑中药注射剂的安全性;部分地区和医疗机构不负责任的全盘叫停中药注射剂,损害了患者的用药选择权,损害了我国的民族产业,也损害了我国的国家战略安全。中药注射剂是中国首创,是具有自主知识产权的民族产业,是中医药精髓的延续和创新,经过六十多年的应用,已经成为中医药在临床应用中具有压倒性优势的剂型,具有突出优势。1、具有西药不可替代的作用。中药注射剂在治疗病毒感染性疾病、脓毒血症、休克、心脑血管疾病、肿瘤等现代多发病、慢性病等众多领域应用广泛,在疑难杂症的治疗方面独树一帜,发挥了西药不可替代的作用。2、中药注射剂疗效显著、中药注射剂的不良反应发生率极低、不产生耐药性,在临床得到了广泛的应用,在抗击SARS、禽流感期间,政府卫生部门推荐使用的清开灵注射液等产品发挥了重要作用。3、价格低廉,疗效显著,每年有4亿人次使用中药注射剂。是解决老百姓看病难、看病贵问题的有效途径。如果能科学客观的处理中药注射剂不良事件,是对消费者负责,对企业负责,对中药注射剂产业负责。

  温家宝总理在政府工作报告中提出要“坚持依法行政。规范行政行为,做到合法行政、合理行政、程序正当、高效便民、诚实守信、权责统一”。鉴于药品直接涉及人身健康与生命安全的特殊性;药品关注的公众性;药品不良事件发生的经常性,急需制定《药品不良事件处理条例》,对药品不良事件进行明确的定义,制定科学的处理办法和程序,保证行政行为的规范。使药品不良事件处理有法可依,有效维护人民群众用药安全,促进制药行业的健康发展,保护企业和企业员工的正当权益、利益。在此建议:

  1、明确卫生部门和药监部门各自在组织医疗卫生机构、药品生产企业、经营企业开展不良事件监测工作;组织对药品不良事件进行调查和处理;通报全国药品不良事件监测情况和处理结果中的职责。

  2、药品不良事件对外发布要全面客观。首先,建立药品不良事件信息统一公布制度,要明确发布途径、发布人、发布时间,发布内容要科学全面客观,说明是什么情况使用了什么药品(应注明所用全部药品而不是只提一种),产生了什么后果,在没有查明原因时必须说明“原因待查”,在没有排除药品质量问题或用药不当问题前,不能随意宣布为“不良反应”,规范表述为“不良事件”,杜绝缺乏科学依据的倾向性。其次,新闻单位的介入要依据法规。在卫生与药监主管部门确定药品不良事件调查结果前不允许大众媒体进行随意报道。

  3、发生不良事件后要高度重视,对引发不良事件的原因要全面追查,要公正的对待一切可疑因素,不能有偏见,只查某个方面。要检查所有用药的质量问题,同时要追查医生和护士是否按照说明书正确使用。

  4、针对药品质量不合格、用药不当、药品不良反应制定不同的处理程序和措施,制定暂停使用、销售,封存,召回,停产,撤销生产文号等行政控制措施的实施标准。在原因待查期间对相关药品的处置要得当。如:对单独一家医院出现的不良事件,应先暂停使用该批次产品,在通报后其他医疗单位没有报告该产品发生不良事件,则不应该进一步要求“封存”、“召回”及“停产”,待查明原因后如果不是产品问题应宣布可以恢复使用该批产品。如果有多家医院同时发生同一个批号或多个批号产品不良事件,应暂停销售和使用,并及时进行检验,如果肯定是质量事故了,则采取召回、停产直至撤销文号等措施,如果质量没有问题而是不良反应,则应该要求企业修改说明书,增加相应的注意事项和不良反应表述。

  5、对制药企业应付的责任,应依《药品法》进行追究,对医疗单位用药不当应付的责任也应有相应的明文规定。  

(责任编辑:金丰杰)

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