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山西提升中药制剂自主创新力 目前有萎缩趋势

  记者在江苏、山西两省调研了解到,目前中药制剂有萎缩趋势,中医药科研受阻,急需政策进一步调整和引导。

  山西省中医药管理局相关负责人向记者表示,我国药品审批制度规定,中医按照传统方法炮制的丸、散、膏、丹均要经过审批才能作为制剂临床使用,而且很多评判标准参照化学药物,众多企业和中医院因审批程序复杂而放弃审批,严重制约了中医药的自主创新能力。


  据山西省卫生部门统计,十多年前,该省有中药制剂8000多个,5年前还在生产使用的只剩3300多个,2005年复审时又减至2094个,其中申报资料符合要求并进行技术评审的1157个,最终只有约1000个通过评审取得制剂文号,其他制剂则放弃了使用。山西省中医药局局长文渊认为,造成中药制剂对审批“望而却步”的原因,费用是其中一个,尽管评审费不高,但按照有关要求,提供完整的材料、相关的检验数据需花费2万元甚至更高。

  其次,造成审批难也不排除审批机制方面的问题。山西开元制药有限公司董事长李建平告诉记者,2005年药厂上报的9个文号中目前只批下来1个。对于其余8个没有通过审批的原因、今后是否还能通过审批,他曾多次向有关部门咨询,至今没有结果。据他所知,全国其他中药生产企业的审批状况大体如此。

  文渊认为,目前中药制剂审批是以中药的实验室指标是否有“毒”作为衡量标准之一,对于中医理论如何指导用药方面,还有待加强。

  受访人士表示,中药制剂多是老中医多年临床经验的结晶,在中医院或诊所使用了多年,国家对制剂严格要求没错,但要按照中医的特点去加强管理,减少不必要的投入,推动中医临床研究的开展和中药产业化的发展。多位中医院管理者亦认为,很多传统验方、“祖传秘方”是临床经验的总结,因为无法通过审批不能形成规模生产,只准在医疗机构内部开方配汤药给本院患者使用。

  大多数受访人士对记者表示,中药制剂发展是中医药产业发展的关键,必须加强扶持、监管和引导。既要考虑用药安全,更应本着促进中药的发展,推广中医中药。“中药制剂应有序开发并建立退出机制,对使用多年但疗效一直不好的制剂应淘汰或升级,开发新的制剂替代,并鼓励中医院与药厂合作共同开发中药。”一位业内人士说道。
(责任编辑:霍键)

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