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梯瓦为何能成为全球最大的仿制药生产企业?

  梯瓦为什么能够成为全球最大的仿制药生产企业?为何其频频冒着高风险围绕品牌药专利实施先入为主的战略?本篇将为你揭开这些疑团——

  梯瓦的下一个狩猎目标或许是礼来公司的Evista,这一用来治疗骨质疏松症的药物在美国市场上的销售额超过了7亿美元。
通常梯瓦在出售新的仿制药时,其相应的品牌药专利仍然在法庭上被当事双方争论着。为什么其胆敢冒着有可能支付数十亿美元法律赔偿的风险而下决心赌一把呢?原因在于其在专利豪赌时预先进行了精心的计算,从而断定自己最终会赢得官司,不必因对品牌药的有效专利侵权而支付高额赔偿金。

  2004年以来,梯瓦已经13次成功采用这一战略并使其年销售额翻了一番,达到94.1亿美元,而其他仿制药企业并没有在这种风险性很高的产品推出上投下如此大的赌注。这一战略的成本越便宜,仿制药到达病人手中的速度就会越快,因为政府和雇主们都要求削减不断创新高的医疗保健开支。

  与品牌药企业开展业务往来的美国普衡律师事务所专利律师JosephO"Malley表示,梯瓦本身拥有雄厚的实力来开展这种冒险的产品推出工作,而一些规模较小的公司因为缺少梯瓦所拥有的丰富资源,如果投下错误的赌注,利润损失有可能是灾难性的。迄今为止,梯瓦还没有在这方面栽过跟头,相反,其收获的是源源不断的销售收入。

  锁定目标——出击

  经过精心的策划,一旦预计自己最终将在法庭上获胜,梯瓦会将大量仿制药推向市场。

  梯瓦即将以73亿美元的价格收购美国Barr制药公司,后者生产仿制药和避孕药丸,这项收购行动将给梯瓦提供仿制礼来的药物Evista的机会。

  目前,Barr公司获得美国FDA的批准可以在美国率先销售Evista的仿制产品。虽然礼来公司表示自己持有的Evista专利将延长至2017年,但Barr公司声称这种专利是无效的,因为它并不存在新的突破点。

  一旦梯瓦接管Barr公司,它也许不会耐心等待法庭的判决结果。纽约NatixisBleichroeder公司分析师CoreyDavis在一份电子邮件中表示,梯瓦也许会尽快在明年3月份销售Evista的仿制药,该仿制药有望在2009年度为其带来9000万至3亿美元的收入。

  美国法律允许在两种情况下销售仿制药:一是仿制药没有侵犯品牌药企所持有的专利权;二是品牌药专利已经失效。当仿制药公司向FDA申请销售仿制产品时,原研药生产厂家可以提出诉讼,声称自己的专利遭到侵犯。美国法律要求FDA推迟30天对仿制药进行审批,以便当事双方在法庭上展开辩论。在此之后,即使专利纠纷案的结果悬而未决,FDA仍然可以批准仿制产品。在这种情况下,一旦预计自己最终可以在法庭上取胜,梯瓦公司会将大量仿制产品推向市场。

  阿斯利康公司的哮喘治疗药物Pulmicort成为梯瓦公司的新目标。11月18日,梯瓦开始销售Pulmicort的仿制药,与此同时,阿斯利康赢得了法庭下达的禁止梯瓦销售的限制令。但是不到一个星期,阿斯利康便同意梯瓦继续销售已经上市的Pulmicort仿制药,并在2009年12月15日恢复新的出货量,条件是梯瓦要向阿斯利康支付一定的费用,但这笔费用的额度并没有公开。

  上个月赛诺菲-安万特也与梯瓦以及Barr公司达成了法律和解协议,允许Barr公司分别在2009年和2013年销售该公司的两个抗过敏药物(Allegra-D和Nasacort)的仿制产品。纽约SanfordC.Bernstein &Co.公司分析师RonnyGal表示,由于梯瓦公司声称自己不会等待法庭的裁决便会销售这些仿制药,这也许促使赛诺菲-安万特选择了和解的途径。

  明目张胆——冒险

  Sanford C. Bernstein & Co.公司分析师RonnyGal说道:“我认为他们并不一定是明目张胆的冒险者,相反他们是精明的经理人,能够做出风险回报的预测,并且付诸行动。”

  梯瓦公司初创于1901年,开始时公司主要经销治疗骆驼和驴子疾病的进口药品。多年以后,美国和欧洲的制药企业向这家公司出售许可证,允许其在当地生产它们的产品。上世纪80年代,梯瓦公司借助收购行动以及美国于1984年通过的一项法律进军美国市场,这项法律给予挑战美国药品专利的第一家仿制药企业6个月的独家销售权。

  梯瓦公司现任首席执行官ShlomoYanai去年加入该公司,在这之前,Yanai是以色列国防军的一名少将。他制定了雄心勃勃的计划,要在2012年将公司的销售收入再增加一倍。

  根据市场调研机构IMSHealth公司提供的数据,即使在今年7月份与Barr公司达成收购交易之前,梯瓦公司占美国仿制药市场(282亿美元规模)的份额就已经达到了约19%。随着其成功收购Barr公司,这一份额将跃升至23%。瑞士制药企业诺华公司下属的山德士部门紧随其后,占11%的市场份额。

  梯瓦北美分公司主管BillMarth在接受电话采访时证实,公司正在将目光投向其他药物,以推进公司的风险战略,不过他拒绝透露接下来的目标是哪些品牌药物。他说:“冒险推出仿制产品已经在相当长一段时间成为公司的发展战略,能够让更加便宜的药物进入医疗保健系统,这既是我们的权利,也是我们的义务。”

  在NatixisBleichroeder公司分析师CoreyDavis看来,如果下错了赌注,梯瓦在仿制Evista产品上将会遭遇高达9亿美元的经济损失。Davis估计,按照大约88%的毛利率、35%的税率以及第一年市场份额被逐渐蚕食来计算,仿制药向Evista发起的挑战也许会使礼来公司在第一年减少3亿多美元的净收入。因此,如果法庭在这之后发现梯瓦肆意侵犯了Evista的有效专利,那么依据法律赔偿规定,这一数字也许会增加两倍。

  一路高歌——胜利

  专利律师O"Malley表示,如果梯瓦在这一战略上退缩,那么惟一一种可能就是它在某场官司中受到了重创,这也许会导致仿制药公司重新考虑这一战略。

  仿制药企业之所以愿意冒这么大的风险,原因在于它们不相信自己必须支付那么多的赔偿金。

  礼来公司则表示,它将反击任何形式的专利侵权。公司发言人TeresaShewman在一份电子邮件中说:“我们坚信我们拥有的Evista专利的有效性,任何公司如果在Evista专利失效前销售仿制产品,这家公司需要向礼来公司支付赔偿金。”

  就在前不久,欧盟监管部门突击搜查了梯瓦公司英国办事处和其他制药公司的办公场所,目的之一就是对品牌药公司是否滥用专利诉讼规则、是否与仿制药生产企业达成法律和解(从而阻止仿制药上市)展开反垄断调查。梯瓦公司配合了这次调查行动。

  在美国医药市场,仿制药占药物销售总额的65%。梯瓦正在与其他几十家仿制药企业展开竞争,越来越多的仿制药企业正寻求在法庭上推翻尚未失效的品牌药的专利。

  生产第一个仿制药的公司可以享受为期6个月的独家销售权,在这期间,它几乎可以全价销售该产品。此后,随着竞争对手的加入,产品价格也许会一落千丈。有时梯瓦会与那些持有首个仿制药销售权的制药公司联手,目的是为产品推出提供支持。比如2004年,梯瓦与Alpharma公司合作,仿制辉瑞公司的癫痫治疗药物Neurontin;2005年,其与Barr公司合作,仿制Allegra。专利律师O"Malley表示,如果梯瓦在这一战略上退缩,那么惟一一种情况就是它在一场官司中受到了重创,“我们可以想象,如果这种情况真的发生,梯瓦以及其他仿制药公司也许会重新考虑这一战略。”
(责任编辑:霍键)

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