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完达山注射液事件暴露药检盲区:只检有效成分

  日前,卫生部和国家食品药品监督管理局(SFDA)联合发出紧急通知,要求暂停销售、使用标示为黑龙江省完达山制药厂(2008年1月更名为黑龙江省完达山药业股份有限公司)生产的刺五加注射液。

  10月6日,SFDA接到云南省食品药品监督管理局报告,云南省红河州6名患者使用完达山制药厂生产的两批刺五加注射液(批号:2007122721、2007121511,规格:100ml/瓶)出现严重不良反应,其中有3例死亡。

  对此事件,SFDA药品审评委员、北京大学中医药现代研究中心副主任图鹏飞教授告诉《第一财经日报》,目前调查结果尚未明了,无法推测导致不良反应致死的原因。但他认为,从我国过去的药品不良反应事件来看,由杂质引起的居多。

  图鹏飞表示,从之前的“鱼腥草”、“欣弗”事件,及最近的奶粉添加三聚氰胺等情况来看,我国对于食品药品的检测,往往只检测有效成分,对于杂质的管控并不严格。据他介绍,由中药材提取制成的注射液本身技术难度就比西药大,再加中药材成分复杂,其中的杂质成分有时根本检测不出来。

  据图鹏飞介绍,大部分药品都存在含有杂质等类似问题,并不只限于中药制成品。由于杂质种类极多,有可能通过原料、生产、存放等各种途径混入药品之中,政府监管部门无法制定针对每一种物质的检验检测标准。

  他表示,药品生产企业必须加强管理,从原料采购到生产工艺流程都必须严格管控。政府监管只能起到辅助作用,只有制药企业自身把关,才能杜绝类似事件发生。

  图鹏飞进一步表示,我国中药制剂技术已经相当成熟,药物不良反应属于偶然事件,对我国中药现代化产业并不会产生不良影响。

  屡次发生的中成药注射液不良反应事件会否影响到相关行业及药厂的前途?上海中药研究所所长谢德荣认为影响是短期的,据其介绍,部分鱼腥草注射液的厂商已经恢复生产。

  一位中成药厂人士告诉记者,实际上虽然时有负面消息传出,但由于价格优势,中成药注射液拥有广阔的生存空间。治疗退烧的鱼腥草注射液零售价才几元钱,而类似疗效的抗生素动辄数十元。如果彻底禁止了中成药注射液,没有医疗保险的低收入患者的医疗成本难以承受。

  记者了解到,一盒五只装20ML剂量的完达山刺五加注射液的零售价也仅在10元以下,而同样治疗脑血栓的西药多在每盒数十元价位。


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(责任编辑:霍键)

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