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国家药监局:高风险药品风险管理计划启动

  本报讯 (记者王乐民)国家食品药品监督管理局药品评价中心暨药品不良反应监测中心近日发出“高风险品种风险管理计划推进行动”的通知,要求在药品上市后的监管实践中引进药品风险管理制度措施,有效降低药品安全风险,切实保障公众用药安全。

  此次纳入风险管理计划推进行动的高风险品种是指国家食品药品监督管理局于2007年8月《关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知》中提出的高风险品种。这些高风险品种分别被列入化学药品注射剂高风险品种、中药注射剂高风险品种、有严重不良反应报告的注射剂品种的目录。其中,被列为高风险等级的药品有:氨基糖苷类抗生素葡萄糖注射液、亮菌甲素氯化钠注射液、穿琥宁注射液、炎琥宁注射剂、利福平注射液等13类化学药品相关品种,鱼腥草注射液、清开灵注射液、生脉注射液、双黄连注射液等46个批准文号的中药注射剂。严重不良反应的注射剂品种有80种,其中化学药品55种,中药注射剂25种。

  风险管理计划是指药品生产企业在药品上市后为更好地发挥药品效用,减少药品风险,使药品给用药人群所带来的风险最小化而制定的计划。其主要内容包括产品基本情况、产品安全性详细说明、药物警戒计划、风险最小化需求评估、风险最小化计划、风险管理计划概要、风险管理计划的联系人等。据悉,该“推进行动”不强制企业参与。

(责任编辑:江大红)

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