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吴鹤松:医药领域新药研发 选择发明之要义

  选择发明的发明点在于从现有技术所公开的宽范围中选择窄范围或个体。选择发明与现有技术间存在着从属关系,如果要实施选择发明,就要注意现有技术的法律状态。

  选择发明近来在化学领域,特别是医药领域中显现出了其重要性。
比较突出的例子是在通式化合物中优选某一化合物,以及作为在先发明的消旋体和在后选择的光学异构体之间的关系等。本文就选择发明的一些基本问题进行了简单的探讨。

  选择发明是从现有技术中公开的宽范围中,有目的地选出现有技术中未提到的窄范围或个体的发明。与公知的较大范围相比,所选择的窄范围或个体具有预料不到的技术效果。

  而选择发明专利希望得到授权,必须至少满足专利法第二十二条所规定的应当具备新颖性、创造性和实用性的条件。

  所谓新颖性,是指在申请日以前没有同样的发明在国内外出版物上公开发表过、在国内公开使用过或以其他方式为公众所知,也没有同样的发明由他人向国务院专利行政部门提出过申请并记载在申请日以后公布的专利申请文件中。选择发明中所选择的窄范围或个体在现有技术未提到的,也即不被他人直接得知该窄范围或个体有预料不到的技术效果,因此具有新颖性。所谓创造性,是指同申请日以前已有的技术相比,该发明有突出的实质性特点和显著的进步。选择发明如果能够取得预料不到的技术效果,则该发明具有突出的实质性特点和显著的进步,那么也具备创造性。而实用性则是指该发明能够制造或者使用,并能够产生积极效果。

  举个例子,已公开的文献中提及,可利用缓慢给予长效局麻药消旋丁哌卡因作为止痛药剂。奇罗泰克技术有限公司经过研究发现,左旋的丁哌卡因可以作为实用的长效止痛剂,且没有右旋的丁哌卡因带来的心脏毒性,因此该公司申请了名为“应用左旋丁哌卡因治疗慢性疼痛”的专利,并于2001年在中国获得专利授权。

  选择发明的发明点在于从现有技术所公开的宽范围中选择窄范围或个体。因此,选择发明与现有技术间存在着从属关系,现有技术覆盖了选择发明的必要技术特征,在表面形式上构成了对选择发明的制约。如果要实施选择发明,就要注意现有技术的法律状态。

  首先,要注意现有技术是否已申请专利并获得授权。一项现有技术,只有当它向专利行政部门申请了专利,并经过实质审查后获得授权,才能享有专利保护和绝对的排他权,也因此才能对选择发明进行制约。否则,该现有技术不能限制针对其的选择发明的正常实施。

  其次,现有技术享有的专利是有效的。所谓有效,从时间层面上是指包含现有技术的专利没有超出专利保护期限,一般为自申请之日起20年;从空间层面上是指包含现有技术的专利在特定的国家或地区有效;另外,该专利没有被撤销、无效等情形出现。只有有效专利在有效的时间和地域范围内才能对选择发明进行限制。

  在现有技术获得有效专利的情况下,选择发明不能未经现有技术专利权人许可,以盈利为目的直接实施(包括制造、使用、销售、许诺销售、进口等行为),否则视为侵犯专利权,应承担相应的民事责任,甚至刑事责任。

  另一方面,选择发明也能对现有技术构成制约。只要该选择发明申请了专利并获得授权,在有效的时间和地域范围内,即使是现有技术的专利权人要实施该选择发明,也同样需要经选择发明专利权人的许可,否则同样视为侵犯专利权的行为。这种情况下,常见的解决方法是现有技术专利权人和选择发明专利权人达成一致的协议,进行交叉许可,双方均可以使用对方的发明技术。

  在现实中,往往在先的现有技术专利权人和选择发明专利权人是同一人,进行选择发明是为了延长专利的寿命,达到持续垄断市场的目的。比如2005年国际制药巨头葛兰素史克公司宣布在中国放弃组合物专利的降血糖药罗格列酮rosiglitazone,其基本专利是1988年申请的系列化合物及其药学上可接受的盐EP306228,在美国的同族专利号为US5002953。1993年,葛兰素史克公司从EP306228公开的范围中,优选了罗格列酮的马来酸盐进行专利申请,在美国的专利号为US5741803。这样,罗格列酮的专利寿命在美国就顺延了5年。在美国市场上,罗格列酮马来酸盐属近年来的热销药物,葛兰素史克公司又可以大赚一笔了。(作者系江苏先声药物研究有限公司项目研究部知识产权经理)

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