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我国二手医疗器械监管法律法规应尽快完善

  近年来,随着医疗水平的提高和医疗市场竞争的不断加剧,医疗设备更新速度不断加快,二手医疗器械越来越多地应用于中小医疗机构。而我国现行法律法规对二手医疗器械没有较为具体的规定,若依《医疗器械监督管理条例》判断,二手医疗器械市场和交易是一种明显的违法行为。
这就导致现阶段我国的实际情况、市场需求和医疗器械设备质量安全之间产生了矛盾,使得基层执法人员很多时候不得不面对理与法的尴尬。因此,在目前的形势下,笔者认为,应尽快完善二手医疗器械监管法律法规。

  产生根源

  目前我国医疗机构的整体医疗设备装备水平还很低,根据不完全统计,全国17.5万家医疗卫生机构拥有的医疗器械和设备中,有15%是上世纪70年代前后的产品,有60%是上世纪80年代后的产品,特别是保障广大农村人口用药安全的占绝大多数的基层医疗结构情况更差。由于国内医疗器械产业发展落后,医疗器械价格普遍偏高,再加上近年来我国城乡经济发展的不平衡导致在医疗器械的换代上使大量的医疗器械资源分布在大城市和大型医疗机构,而广大的基层医疗机构由于资金短缺,连基本的医疗设备都很难购买。

  其中一些医疗市场好、医疗机构集中的大城市,医疗器械更新频繁,一些中小医疗机构却存在缺少资金而又急需医疗设备的情况,于是,这些被更换后的医疗器械中的大部分就以各种形式被转让给了基层医疗机构。通常情况下,二手医疗器械只有同类新医疗器械价格的5到3成甚至达到3成以下,这正好和基层医疗机构的困境形成互补。二手医疗器械的市场需求不容忽视,监管也成了一个问题。

  监管现状

  《医疗器械监督管理条例》第二十六条规定:“医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械,并验明产品合格证明。医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械”。

  《条例》以法规的形式明确了医疗器械的来源,但对于去向以及过期、失效或者淘汰的时间都没有明确规定。实践中,医疗机构产生淘汰的医疗器械时往往会遇到以下问题:一是医疗机构转手二手医疗器械时面临主体资格上的不合法;二是医疗机构不知道自己的产品是否过期、失效或者淘汰。而对于急需二手医疗器械的基层医疗机构和医疗器械经营企业也同样面临以上尴尬。

  医院和医院、医院和医疗器械经营企业之间直接进行二手医疗器械交易在法律上已经被否定,所有的希望都寄托于生产厂家回收,但现在还没有任何一部有关医疗器械回收的法律法规出台。因为对于厂家也面临以下两方面疑问:第一,回收以后必须对医疗器械进行各种不同程度的翻新,但翻新后出厂时究竟该怎样来衡量产品的质量标准?虽然法律法规没有明确禁止,但是否合法?第二,是否有必要对二手医疗器械进行翻新来影响自己的新产品?所以在这个问题上,厂家也面临主动性不足的缺憾。

  监管建议

  国家食品药品监管局于2005年4月8日至5月8日将《翻新再用医疗器械监督管理规定》(征求意见稿)放在互联网上向社会公众征求意见,但尚无结果。《医疗器械监督管理条例》出台时间早,目前正在进行修订完善,希望能看到其对二手医疗器械的相关规定。

  对此,笔者建议有关部门应从立法角度明确二手医疗器械的地位,建立二手医疗器械安全评估机制,细化医疗器械分类,并进一步详细限定各种医疗器械的安全使用期限,包括翻新使用期和报废期。对于在安全使用期限内的产品允许继续流通,在可以翻新使用期内的产品强制返厂重新翻新,到报废期时的产品强制报废。

  笔者认为,可以参照现行的汽车管理办法,按照不同的分类对所有的大型医疗器械实行注册登记制度,实行定期年检制度和严格的强制报废制度;对流通领域医疗器械交易双方的主体资格没有必要进行过多限制,只要履行简单的过户手续就可以了,以此确保二手医疗器械市场规范、有序地发展。此外,还应以法规的形式强化医疗器械生产企业的售后服务行为,建立健全二手医疗器械的养护与维修制度,保证其在使用领域的质量安全。(山西省忻州市食品药品监管局静乐分局/毕金绪)

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