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中药注册告别西药标准 突出复方制剂特色

  对《中药注册补充管理规定》,国家食品药品监督管理局药品注册司司长张伟有着自己的思索。他说,回顾1985年《新药审批办法》发布后药品注册管理的历程,可以看到中药注册管理逐步规范和严格,中药产品安全性、有效性和质量可控性得到加强,但同时也逐渐显现一些问题。

这些问题主要表现在三个方面:一是中医药的优势与特色还没有充分体现,二是对中药新药研制的引导不足,三是对药材来源和资源可持续利用重视不够。

  张伟表示,中药的特点在于有中医药理论指导及长期临床应用经验,临床优势与特色较突出。由于《药品注册管理办法》适用于所有药品,难以充分体现中药注册管理的特点。中医药界也一直在呼吁,希望制定一个体现中医药特色的规定。

  张伟说,中药复方是中医用药的特色之一,体现了中医辨证施治的优势,在长期的临床实践中积累了丰富的经验。补充规定细化了中药复方制剂的分类,科学合理地补充了相关规定。

  据了解,补充规定增加了“来源于古代经典名方的中药复方制剂”的类别。这类复方经过长期的临床应用、疗效确切,所以不再要求以动物实验和临床研究证明其有效性。但是在说明书上要注明处方和功能主治的来源。据悉,此类复方的具体目录将由国家食品药品监督管理局协助有关部门制定发布。

  此外,还增加了“主治为证候的中药复方制剂”的类别。中医证候充分体现了中医特色,一直是中医药理论研究和临床研究的重点。由于动物证候模型的药效学实验难以充分体现药物的有效性,对其有效性评价的重点放在临床试验上。补充规定要求,此类中药的药品说明书只能以中医理论和中医术语描述其功能主治,药品说明书“临床试验”项内容重点描述对中医证候的疗效,并可说明对相关疾病的影响。而对此类复方制剂组方的合理性和功能主治的规范性及准确性,将由有关部门组织专家审评。

  张伟表示,由于我国中药基础研究较为薄弱,上述两类中药复方制剂没有经过系统的安全性评价,故在安全性上要严格把关,要求必须进行临床前的安全性研究,确保用药安全。

  中药质量控制体现 “多点”理念

  出台指纹图谱控制技术

  提出中药标准提高行动计划

  确定药材来源、基原目的和工艺参数

  如何控制中药的质量安全?怎样的标准才能让世界认可?这两个问题一直在困惑着逐步走向世界的中医药。而此次出台的《中药注册补充管理规定》,给出了一个新的思考角度。

  国家食品药品监督管理局药品注册司中药处处长董润生说,中药成分非常复杂,不能把中药的每一个成分用标准体现出来,这是中药的一个特点。单纯依靠一个标准来控制一个中药产品的质量也是不现实的,没有十分完全可控的质量标准,这是中药面临的现状。

  现实的需要促生了“多点”控制中药安全质量的理念和思路。董润生解释说,从提高标准本身的指标要求,前不久出台的指纹图谱控制技术,就是提高中药标准控制手段和检测手段的具体措施。同时,中药标准提高行动计划也在科技部立项,中药标准提高的工作正在抓紧进行。近年来,新技术、新仪器的推广应用,丰富了中药质量的控制手段。

  但是在中成药生产中,由于投料的中药材基原和产地的不固定、生产工艺参数的不确定性,会对最终产品质量产生影响,甚至同一厂家同一品种不同批次之间质量存在差异。因此,此次《中药注册补充管理规定》也提出一个理念,就是要确定中药的药材来源、基原目的和工艺参数,通过源头、过程和最后指标控制达到中药质量的稳定和均一。

  董润生表示,如果单讲标准的可控性,难以实现对中药质量的控制。而现在提出的“三合一”的手段,将会大大提高中药质量。

  鼓励创新 提高研究水平

  治疗疑难杂症新药有特殊审批政策

  解决“中药临床评价水平不高”问题

  如何在继承的基础上鼓励古老中药发展创新,也是《中药注册补充管理规定》要探索解决的问题。

  张伟说,创新是中药发展的动力。依据《药品注册管理办法》第45条,对未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂,新发现的药材及其制剂,用于治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的中药,用于治疗尚无有效治疗手段的疾病的中药可以实行特殊审批。

  为鼓励中药新药在新功能主治领域的研发,此次发布的补充规定还对“治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药”增加内涵,将“主治病证未在国家批准的中成药‘功能主治’中收载的新药”,纳入特殊审批的范围,以充分发挥中药在疑难杂症和新出现疾病方面的治疗作用。

  此外,补充规定的有关内容还通过提高中药改剂型和仿制品种科学合理性的要求,提高二次科研水平,引导和鼓励企业从事具有自主知识产权的新药研发。

  张伟表示,中药临床评价水平不高也是阻碍中医药创新发展的瓶颈之一。为促进这个问题的解决,补充规定明确了临床研究的有关要求:一是提出了临床试验中相关对照药的选择原则,以保证药品的有效性;二是遵循中药研制规律,合理调整了一些申报要求,如可分阶段申报临床试验,可以补充申请方式,适时调整临床用药制剂工艺和规格等;三是规定临床试验应采用生产规模的样品,从而保证批准后生产的产品与临床研究所用样品的一致性,确保产品上市后疗效的可靠性和重现性。

  张伟说:“在中药管理上我们要达到引领世界的水平,所以必须下大力气进行系统的研究,同时要有创新。”

  《中药注册补充管理规定》1月8日正式公布,被视为关乎我国中医药事业发展的大事。该规定至少在两个方面做出了探索??探索符合中医药发展规律的中药注册管理;探索中医药和民族医药事业继承、创新、发展规律和质量安全控制标准。

  日前,国家食品药品监督管理局相关人士详解了该规定中蕴含的新意。

  专家企业家看新政

  按西药标准注册中药,一直是中医药界的一块心病。而1月8日出台的《中药注册补充管理规定》,让这一现状成为历史。

  “释怀”、“明理”、“指路”。北京中医药大学东直门医院副院长田金洲用这3个词表达了他的兴奋之情。他说,补充规定关注经典名方,强调“中药复方制剂应在中医理论指导下组方”,突出了中医辨证施治的特色,消除了临床中医对药物研发薄古厚今以及“废医存药”的担心,令其“释”了“怀”;补充规定将中药提取物纳入中药处方组成,令中药研发人员“明”了“理”;而其强调仿制药必须通过临床试验来证明改剂型的合理性和必要性,为中药产业发展“指”了“路”。

  学术界和医药企业的人士表示,补充规定突出了中医药特色,继承与创新并重,不仅对中药产业的发展将起到积极作用,也有助于中医药和民族医药事业的发展。

  神威药业集团董事长李振江说,补充规定在继承的同时鼓励中药创新,对保证中药质量的均一和稳定提出了要求,有利于整个产业的发展。青海金诃藏药药业股份有限公司执行总经理孙泰俊说,补充规定关注了民族药的发展,令民族药企业备受鼓舞。

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