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中药注册细化复方制剂的分类 7方面有创新

  1月8日,国家食品药品监督管理局出台了《中药注册管理补充规定》(以下简称《补充规定》),《补充规定》共有22条,进一步明确了中药注册宏观管理的总体要求:坚持中药的研制必须以中医药理论为指导,强调临床实践基础,突出中医药特色。在中药质量方面,强调药材基原、产地、关键工艺参数等的重要性,保证中药质量的稳定均一。同时,注重对资源的可持续利用及对环境保护的影响,促进中药事业的健康发展。

(药品注册司司长张伟介绍《补充规定》)

    在《补充规定》中,着重对中药复方制剂的分类进行了细化:一是增加了来源于古代经典名方的中药复方制剂的类别。这类复方经过长期临床应用、疗效确切,所以不再要求以动物试验和临床研究证明其有效性。但是要求在说明书上注明处方和功能主治来源。

    二是增加了“主治为证候的中药复方制剂”的类别,中医证候充分体现了中药特色,一直是中医药理论研究和临床研究的重点。

由于动物证候模型的药效学实验难以充分体现药物的有效性,对其有效性评价的重点放在临床实践上。规定只能以中医理论和中医术语描述其功能主治,药品说明书[临床试验]项内容重点描述对中医证候的疗效,并可说明对相关疾病的影响。对此类复方制剂的组方的合理性和功能主治的规范性和准确性须组织专家审评。

  由于中药基础研究较为薄弱,上述两类中药复方制剂没有经过系统的安全性评价,故在安全上严格把关,要求必须进行临床前的安全性研究,确保用药安全。

  其他主要内容有:

    进一步鼓励中药创新

  依据《药品注册管理办法》第四十五条,对未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂,新发现的药材及其制剂,用于治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的中药,用于治疗尚无有效治疗手段的疾病的中药可以实行特殊审批。除此之外,为鼓励中药新药在新功能主治领域的研发,本《补充规定》还对“治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药”增加内涵,将“主治病证未在国家批准的中成药[功能主治]中收载的新药”纳入特殊审批的范围,充分发挥中药在疑难杂症和新出现疾病方面的治疗作用。

  此外,通过提高中药改剂型和仿制品种科学合理性的要求,提高二次科研水平,引导和鼓励企业从事具有自主知识产权的新药研发。

  注重中药原料来源、生产过程和检测指标控制,保证产品质量均一稳定。

  近年来,中药质量标准取得了长足的进步。新技术、新仪器的推广应用丰富了中药质量的控制手段,中药质量标准整体水平不断提高。但是在中成药的生产中,由于投料的中药材基原和产地的不固定、生产工艺参数的不确定性,对最终产品质量会产生影响,甚至出现同一个厂家同一品种不同批次之间质量不够稳定的情况。

  所以,《补充规定》首次提出了中药研制应当明确药材来源、产地和工艺技术参数的要求,从源头上提高这些技术要求,并且纳入到保证中药质量的控制环节中,结合成品质量检测指标,逐步形成“源头控制”、“过程控制”和“指标控制”三者相结合的质量保证体系,进一步确保中药质量的稳定和均一。

  科学合理制定中药改剂型的有关要求,体现临床应用优势

  《药品注册管理办法》中明确了新药的概念,对改剂型品种提出了新的要求,要求必须提供充分的证据说明改剂型的科学合理性,并应当体现临床应用优势。为贯彻《药品注册管理办法》的要求,防止改剂型的盲目性,提高研制水平,《补充规定》根据中药特点,进一步明确了对改剂型品种的有关要求,取消了原来简单改剂型的情形,强调必须通过临床试验来证明改剂型的合理性和必要性。

  细化要求,保证仿制药与被仿品种的一致性

  仿制药的核心要求是与被仿品种保持一致性。由于中药的作用物质基础复杂,作用机理和作用靶点不明确,对质量的影响因素比较多,因此中药仿制药不能靠简单的质量检测指标来判断与被仿品种是否保持一致性。《补充规定》根据《药品注册管理办法》对仿制药从“仿标准”转变为“仿品种”的管理理念,规定仿制药应该与被仿品种在处方组成、药材基原、生产工艺过程及工艺参数等方面保持一致性,或者通过临床试验证明与被仿品种质量的一致性。

  注重临床研究,促进临床研究水平提高

  临床研究是药品研制的重要环节。《补充规定》进一步明确了临床研究的有关要求:一是提出了临床试验中相关对照药的选择原则,以保证药品的有效性。二是遵循中药研制规定,合理调整一些申报要求,如可分阶段申报临床试验,可以补充申请方式适时调整临床用药制剂工艺和规格等。三是规定临床试验应采用生产规模的样品,从而保证批准后生产的产品与临床研究所用样品一致性,确保产品上市后疗效的可靠性和重现性。

  突出民族药特点,扶持民族药的发展

  民族药是我国传统医药的重要组成部分。为了突出民族药特点,鼓励民族药发展,落实十七大关于“扶持中医药和民族医药发展”的精神,《补充规定》专门对藏药、维药、蒙药等民族药的注册管理作出了规定。明确规定民族药的研制应符合民族医药理论,民族药的生产企业应当具备相应的民族药专业人员、生产条件和能力,民族药的审评应由相关的民族药方面的专家参与进行。

  《补充规定》中还有许多新的内容,由于时间关系,今天我先暂时介绍这些情况,国家食品药品监督管理局将会在有关媒体上对《补充规定》做进一步的解释和说明。

  我们相信随着《补充规定》的出台和实施,将为规范中药新药的研发秩序进一步保证中药产品质量,建立公平公正的市场竞争环境,扶持促进中药产品健康发展起到重要的推动作用。

  为贯彻落实《药品注册管理办法》的各项规定,国家局将陆续出台一些配套规定,除了今天发布的《中药注册管理补充决定》之外,还有药品技术转让注册管理规定、药品注册核查规定、药品注册特殊审批规定等都在抓紧制定,不久将颁布实施。

(责任编辑:金丰杰)

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