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海南豪创药业违规生产 "替加氟"两批号召回

  昨日,记者从国家食品药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)了解到,在今年10月份的飞行检查中发现,海南豪创药业有限公司(以下简称“海南豪创”)违规生产,目前该企业正停产整顿,而其生产的两批号药品正在全国召回。

  经国家药监局现场检查发现,该公司不能对其生产的批号为070301、070302的注射用替加氟(一种抗肿瘤药)提供真实的生产和检验记录,并且使用的生产设备未经清洁验证,另外还存在隐瞒情况、提供虚假材料等多项违规生产问题。

  国家药监局表示,该公司上述行为违反了《药品生产监督管理办法》的有关规定,不符合药品GMP认证检查评定标准。故决定收回该公司冻干粉针剂(抗肿瘤类)的《药品GMP证书》,并对该公司的违规行为依法查处。其所生产的批号为070301、070302的注射用替加氟不得销售。

(责任编辑:金丰杰)
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