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抗凝血剂市场竞争激烈 多家药企竞相研发

  如果新药研发获得成功,在今后10年里,抗凝血药市场的规模将有望增加1倍,从2006年的30亿美元增长到2016年的74亿美元

  一场围绕开发新的抗凝血剂的竞赛活动正进入白热化阶段。

  强生、拜耳、百时美施贵宝和礼来公司都在竞相开发新的抗凝血剂——10a因子抑制剂,相关临床试验相继进入最后阶段。


  在研新药扩大市场规模

  10a因子抑制剂通过抑制一种被称为10a因子的酶而起到治疗作用,10a因子帮助促进凝血酶的生成,而凝血酶则是促进血液凝结的一种重要的蛋白质。花旗集团分析师MatthewDodds在最近的一份研究报告中指出,10a因子抑制剂具有巨大的商业潜力。值得关注的是,在研的10a因子抑制剂将比市场上现售的抗凝血剂更加安全和方便,能够取代有50年销售历史的老药华法林(Warfarin)。

  华法林虽然具有治疗效果,但同时具有难以解决的复杂问题:无论服用极低或者极高的剂量,疗效上只有微小的差距;会逐渐失去治疗作用,与许多食品和药物会产生相互作用;更可怕的是,还会引起无法控制的出血危险。新的药物旨在避免这些问题,并与在市场上热销的赛诺菲-安万特的注射性抗凝血剂不同的是,新药可以作为药丸口服给药。

  制药业研究机构DecisionResources公司预测,如果这些新药获得成功,那么在今后10年里,它们有望使抗凝血剂市场的规模增加1倍,从2006年的30亿美元增长到2016年的74亿美元。

  数项临床试验此起彼伏

  目前,获批的新药寥寥无几。因此,在制药行业积极寻找新药的过程中,抗凝血药是为数不多的存在巨大商业机会的产品之一。

  由拜耳开发、不久之后将由强生在美国销售的Rivaroxaban是目前研究进展最快的新型抗凝血剂。在不久前美国血液病学会一年一度的血液病年会上,强生和拜耳公布了Rivaroxaban的3项大型试验结果,并声称希望该药可以取代现在正广泛使用的华法林。研究发现,对于那些接受了膝盖或髋部置换手术的病人来说,Rivaroxaban在防止腿部静脉出现血栓上的疗效要好于赛诺菲-安万特的低分子肝素抗凝血剂Lovenox。但随后有业内人士指出,这项研究仅仅将Rivaroxaban与Lovenox进行了短期效果的比较,而其能否真正与老药华法林相竞争,关键还在于有长期效应研究结果的支撑。

  强生即将完成一项在美国获准销售Rivaroxaban所需的试验,并计划在2008年下半年提出用该药来防止腿部静脉血栓的申请;而拜耳已经在欧洲提交该药的申请。与此同时,强生和拜耳还开始了一项有14000名受试者参与的大规模试验,用Rivaroxaban来预防心房颤动的病人发生中风的危险性。这是一个市场潜力要大得多的治疗领域。据估计,美国大约有290万人患有这种疾病,但研究已经发现,在符合治疗条件的病人中,只有大约一半人使用华法林,这是因为医疗界对使用该药存在着很大的争论。

  百时美施贵宝及其合作伙伴辉瑞也正在研发10a因子抑制剂apixaban,现正展开一项apixaban用于预防中风的大型试验,约有15000名受试者参加。

  在最近于纽约召开的一次分析人士会议上,礼来公司表示,其也在对10a因子抑制剂开展试验,并计划在2009年启动第一次最后阶段的试验。

  不能放松对副作用的警惕

  考虑到美国FDA对药品存在的风险日益警觉,各种问题仍有可能会阻碍对新的抗凝血剂的审批。其中一大担忧是:这些药物是否会引发肝脏问题。几年前,阿斯利康曾经声称其抗凝血药Exanta为取代华法林的一大突破,但是美国FDA拒绝审批该药,因为Exanta被发现存在引起肝脏衰竭的可能,而该药最终也从欧洲市场上撤离。虽然到迄今为止,研究人员还没有从Rivaroxaban试验数据中发现有此类问题,但试验未进行到底,终究还是让业内人士为新型抗凝血药捏一把汗。
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