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解读药品召回人命重于天 首个案例默克召回

  12月12日,美国默克制药公司宣布,主动在全球召回约100万支可能受到污染的疫苗。据悉,其中1/10的疫苗已销售到中国。目前,召回工作已在全球同步展开,但尚无不良反应报告。

  与美国默克制药公司宣布全球召回疫苗的同一天,国家食品药品监督管理局发布了第一个《药品召回管理办法》。


  召回分两类三级 一级召回:24小时内停用

  召回办法规定,如果已上市销售的药品存在安全隐患,药品生产企业,包括境外制药厂商,都须按照规定程序召回。按照规定,为有利于风险控制,药品召回分两类、三级。

  两类即主动召回和责令召回。其中,责令召回是指药品监管部门经过调查评估,认为药品存在安全隐患,药品生产企业应主动召回而未主动召回的,由药监部门责令药品生产企业召回药品。

  根据药品安全隐患的严重程度,药品召回分为三级,一级召回是针对使用该药品可能引起严重健康危害的,要在24小时内通知停止销售和使用;二级召回是针对使用该药品可能引起暂时的或可逆的健康危害的,召回时间应在48小时内;三级召回是针对使用该药品一般不会引起健康危害,但由于其他原因需要收回的,召回时间在72小时内实施。

  药品生产企业在做出药品召回决定后,应当制定召回计划并组织实施。一旦决定药品召回,必须马上通知有关药品经营企业和使用单位,立即停止销售和使用,同时向所在地省区市药品监管部门及时报告。

  “甲氨蝶呤”事件 劣药假药害人不浅

  从“齐二药”、安徽假药案,到最近发生的上海华联制药厂生产的“甲氨蝶呤”事件,无不反映出药品安全对生命的重要。

  今年7月,国家食品药品监督管理局接到药品不良反应监测中心的报告,反映在上海和广西的几家医院,白血病患儿使用“甲氨蝶呤”(治疗儿童白血病的药物)以后,出现下肢疼痛、行走困难等不良反应症状。国家药监局在第一时间向社会告知,同时派出工作组分别到生产原料的企业、生产制剂的企业和医疗机构进行全面调查,对原料药和上海华联生产的制剂也进行了抽样,同时采取了紧急控制措施,对有不良反应的两批药品进行了暂时控制。

  调查结果显示,上海华联制药厂在生产过程中,现场操作人员将硫酸长春新碱尾液混于注射用甲氨蝶呤及盐酸阿糖胞苷等批号药品中,导致了多个批次的药品被硫酸长春新碱污染,造成重大的药品生产质量责任事故。目前国家药监局已依法吊销上海华联制药厂所持有的药品生产许可证,没收全部违法所得,并对其处以《药品管理法》规定的最高处罚。同时,上海市公安机关刑事拘留了该药厂相关责任人,并将依法追究其刑事责任。

  默克公司召回“普泽欣” 召回办法实施后首个案例

  美国默克制药公司此次召回的“普泽欣”是该公司生产的B型流感嗜血杆菌疫苗,主要适用于5岁以下的婴幼儿,可以预防由B型流感嗜血杆菌引起的脑膜炎、肺炎等严重感染。

  据悉,此次在中国市场召回的“普泽欣”共计104930支,部分已经销往北京、天津、山东、浙江、福建、广东、海南、四川等8省市,该批产品于今年10月在中国销售。默克制药公司目前正在与中国各级药品监管部门、疾控中心和经销商密切合作,并承诺确保召回批次疫苗的回收,同时将继续密切监控其产品的安全性。

  对此,美国默克制药公司、中国疾控中心、药监部门先后表示,已经接种了召回批次疫苗的儿童家长如果有所担心,可与其接种疫苗的接种点联系。默克中国公司还发表声明表示,在无菌检测中,尚未发现召回批次的疫苗受到任何污染。同时,公司内部不良事件报告系统检索显示,自今年10月1日至12月13日,尚未收到任何关于召回批次“普泽欣”的不良事件报告。

  北京药品监督管理局和北京市疾控中心12月14日证实:召回批次疫苗在北京地区的购进量为2640支,但使用量为60支,剩余的2580支疫苗已经全部进入回收渠道,不会再被使用。北京尚未接到有关召回批次疫苗的任何不良反应事件报告。(喻京英)
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