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中美合作重点:药品和医疗器械进出口监管

  12月11日,中美签署药械安全协议,从指定产品开始,第一阶段中方指定8个产品,美方指定10个产品,今后将逐渐扩大指定产品目录

  本报讯(驻京记者王丹)据国家食品药品监督管理局新闻发言人颜江瑛介绍,国家食品药品监督管理局(SFDA)与美国卫生与人类服务部(HHS)于12月11日签署了《中华人民共和国国家食品药品监督管理局与美利坚合众国卫生与人类服务部关于药品、医疗器械安全协议》,双方将加强在药品、医疗器械安全监管方面的合作,以保证中美两国公众用药安全,应对医药经济全球化的挑战。


  指定产品

  据颜江瑛介绍,中美双方重点将在药品(包括原料药、辅料及制剂)和医疗器械的进出口监管方面开展合作,从指定产品开始,第一阶段中方指定8个产品,美方指定10个产品,经过对合作成效进行总结评估后再逐步扩大指定产品目录,进一步扩展合作领域和渠道。

  根据从美国进口到中国的药品和医疗器械进口目录,SFDA按照进口量最大、可能风险度最高的原则,指定了6种药品和2种医疗器械作为第一阶段的指定产品。指定的6种药品为:合成人胰岛素、赖氨酸脂和赖氨酸盐、头孢哌酮及其盐、紫杉醇注射液、青霉素和制剂、血源筛查用诊断试剂,特别是用于HIV/AIDS和乙肝、丙肝的诊断试剂。2种医疗器械为人工晶体和心脏起搏器。

  HHS/FDA指定了8种药品和2种医疗器械,8种药品品种分别是:硫酸庆大霉素、阿托伐他汀、西地那非、用于治疗勃起功能障碍或增强性功能的膳食补充剂、人体生长激素、澳司他韦、用于生产非头孢菌素类药品的设施生产的头孢菌素以及甘油。2种医疗器械为葡萄糖测试条和安全套。

  协议约束

  颜江瑛说,对于美方指定的产品,SFDA按照协议的规定,应要求所有生产出口至美国的指定药品和指定医疗器械的企业进行登记。对于SFDA指定的产品,美方应当依照工作计划中所同意的要求,向SFDA提供以下可以获得的信息:一是产品的生产设施;二是产品批准信息或者放行结果;三是召回、警告信和执行措施;四是已经报告的上市后不良事件。

  为了保障协议能够及时贯彻落实,中美双方在贯彻实施当中对工作计划作出了明确规定。协议签署生效后30个自然日内,双方应该互相提供本国注册的药品和医疗器械生产厂商名单及其产品目录。协议生效后的15个自然日内,双方应当以书面形式将主要联络人通知对方。协议生效后的30个自然日内,双方应当各自确定相关政策和技术专家工作组成员。协议生效后60个自然日内,工作组应召开第一次会议,以制定工作计划。协议生效后的120个自然日内,工作组应当确定最初12个月的工作计划,双方应当在12个月结束时对工作计划进行评估,以便对下一步的合作提出意见。

  其他合作

  此外,中美双方还将在下列五个方面开展合作:第一,高层会晤。建立两国药监部门高层领导人会晤机制。第二,信息交流。相互交流各自监管企业及其产品的质量安全信息。第三,立法交流。交流双方法律、法规制定和修订情况。第四,技术合作。开展新药技术交流、搭建检查人员业务培训平台。第五,共同打假。合作调查和追溯可能对消费者健康造成危害的假冒产品。
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