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药厂若不召回隐患药品可被吊销生产许可证

  本报讯 昨天,国家药监局新闻发言人颜江瑛在例行新闻发布会上宣布,经过两年的调研和论证,我国首个《药品召回管理办法》(以下简称《召回办法》)昨天正式发布实施。召回将分为两类、三级,企业不召回造成恶果的将被吊销《药品生产许可证》。

  在《召回办法》中,药品召回分为了主动召回和责令召回两类。而且和我国的食品召回制度一样,药品的召回会根据其安全隐患的严重程度分为三级。一级召回是指,使用该药品可能引起严重健康危害的,药品生产企业要在24小时之内,通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用,同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告;二级召回是指,使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的,企业要在48小时之内组织实施;三级召回是指,使用该药品一般不会引起健康危害,但由于其他原因需要收回的,生产企业应在72小时内组织实施。《召回办法》还依据《行政处罚法》的规定,增加了对积极履行召回义务的企业减免处罚的条款。如果企业已经采取召回措施主动消除或者减轻危害后果的,依照《行政处罚法》的规定从轻或者减轻处罚;违法行为轻微并及时纠正,没有造成危害后果的,将不予处罚。但药品生产企业召回药品的,不免除其依法应当承担的其他法律责任。

  对于药品生产企业发现药品存在安全隐患而不主动召回药品的,《召回办法》规定,除了责令其召回药品,处以应召回药品货值金额3倍的罚款外,造成严重后果的,还要由原发证部门撤销药品批准证明文件,直至吊销《药品生产许可证》。

  此次《召回办法》还明确了进口药品的召回责任主体和具体实施主体。即进口药品的境外制药厂商与境内药品生产企业一样是药品召回的责任主体,履行相同的义务。进口药品需要在境内进行召回的,由进口单位按照本办法的规定负责具体实施。

  为了使药监部门及时掌握进口药品在国外的召回情况,便于对进口药品在境内使用的安全风险控制,《召回办法》还明确了“进口药品的境外制药厂商在境外实施药品召回的,应当及时报告国家食品药品监督管理局”的报告义务。

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  上海甲氨蝶呤药物

  损害事件处理结果公布

  新华社电 国家食品药品监管局新闻发言人颜江瑛12日在例行新闻发布会上公布了有关部门对上海甲氨蝶呤药物损害事件的处理结果:上海华联制药厂的药品生产许可证被依法吊销,违法所得被全部没收,企业相关责任人已被公安机关刑事拘留。今年七八月份,国家药品不良反应监测中心分别接到上海、广西、北京、安徽、河北、河南等地报告,反映部分医院在使用上海医药(集团)有限公司华联制药厂部分批号的鞘内注射用甲氨蝶呤和阿糖胞苷后,一些白血病患者出现行走困难等神经损害症状。

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