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生产企业决定是否召回药品 信息网站发布

  2007年12月12日上午10时,国家食品药品监督管理局政策法规司副司长、新闻发言人颜江瑛在例行发布会上介绍了中美签署药品和医疗器械安全监管合作备忘录,以及药品召回管理办法的有关情况。中国网现场直播!

  药品召回信息,应由企业发布还是由药品监管部门发布?针对记者提出的问题,颜江瑛指出,药品召回信息的发布,首先看由谁来决定召回信息。
按照药品召回管理办法,生产企业应该建立信息收集系统,包括不良反应监测系统,同时将收集的信息及时报告药品监督管理部门。药品生产企业根据所收集到的信息,以及对药品可能存在的安全隐患进行调查和评估,根据调查和评估的结果决定是否召回。如果药品监督管理部门发现了存在安全隐患的药品,而企业没有主动召回,药品监督管理部门会责令企业进行召回。

  其次,是信息发布时限问题。为了保证召回信息及时发布,在召回管理办法中也规定企业在发布召回信息后,一级召回在24小时之内,二级召回在48小时之内,三级召回在72小时之内,必须通知到相关的药品经营企业和使用单位,以便经营单位及时停止销售可能存在安全隐患的药品,使用单位及时停止使用可能存在安全隐患的药品。

  最后,是信息发布的范围问题。在《药品召回管理办法》当中,要求企业根据药品召回的等级,制定药品召回的计划,在药品召回计划当中,除了召回的品种、批号、范围、时限等等,药监局还要求要将召回的信息通过适当的方式给予公布,公布方式可以通过媒体或者网站。(吴静)
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