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对高风险药品 专项整治加强“动态监管”

  血液制品、疫苗、注射剂、麻精药品……针对这些高风险品种,国家食品药品监督管理局(SFDA)今年采取了一系列措施进行专项整治,进一步强化动态监管。

  血液制品与疫苗:

  全面规范质量管理

  血液制品和疫苗都是整顿和规范药品市场秩序重点整治的高风险产品。
为了全面规范血液制品和疫苗生产秩序,SFDA不仅将血液制品和疫苗列入重点监督品种、将血液制品和疫苗生产企业纳入GMP飞行检查重点单位,还率先试行派驻监督员,而且在今年又一次安排了对血液制品和疫苗生产的专项整顿。专项整顿的内容之一,就是在今年4至6月期间,对全国血液制品和疫苗生产企业统一进行现场检查。

  这次现场检查既是对我国血液制品和疫苗生产管理现状的全方位检查,又是对血液制品和疫苗生产的整顿和规范。现场检查前,SFDA制定了现场检查组织方案,并对检查组组长进行了统一培训。现场检查中,SFDA派出的26个检查组分别深入每个企业生产车间、检验室和物料与成品库房,通过听汇报、看现场、查资料和仔细核对原辅料投入与成品产出、销售数量是否匹配,来全面检查企业的质量责任意识、质量保障能力和是否有违法违规生产的行为等。

  为进一步保障血液制品质量安全,做到万无一失,SFDA还即将对血液制品生产用原料血浆实施检疫期制度及对所有上市销售的血液制品实施批签发。

  原料血浆实施检疫期制度是针对病原体的血清学检测窗口期而采取的一种控制原料血浆病毒安全性的管理方式。实行了原料血浆检疫期后,血液制品生产企业收集到的每一袋原料血浆,必须在放置3个月且同一献浆人在3个月后再次献浆也未出现病毒抗体阳性时才能投料生产血液制品,这就有效地防止了极个别已被病毒感染但尚未产生抗体即“窗口期”人员的血浆被投入血液制品生产。对血液制品生产用原料血浆实施检疫期制度将于2008年7月1日起施行。

  生物制品批签发是国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及SFDA规定的其他生物制品,每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。生物制品“批签发”将从2008年1月1日起实施。

  注射剂:

  专项治理消除隐患

  与胶囊、片剂等口服制剂相比,注射剂类药品的风险度较高。SFDA进行了注射剂类药品生产工艺和处方核查、开展克林霉素磷酸酯及阿奇霉素大容量注射剂专项治理,消除注射剂类药品安全隐患。

  其一,开展注射剂类药品生产工艺和处方核查,加强注射剂类药品生产管理。

  少数注射剂类药品生产企业不按照注册申报的工艺和处方进行生产,变更工艺和处方不做申报,进一步增加了注射剂类药品的安全隐患。为进一步规范注射剂类药品生产秩序,解决药品生产企业不按照注册申报的工艺和处方生产、变更工艺和处方不按照规定研究和申报问题,确保注射剂类药品质量安全,SFDA及时在全国范围组织了注射剂类药品的生产工艺和处方核查,并将核查重点锁定在大容量注射剂和其他静脉给药的注射剂上。

  此次核查,就是要逐家企业、逐个品种地核查其是否按照注册批准的生产工艺和处方进行生产,其变更的生产工艺和处方是否按照规定渠道上报并得到过批准,能不能保证质量安全等。对药品生产企业不按照注册申报的工艺和处方生产、变更工艺和处方不按照规定研究和申报问题的处理原则:一是企业按照原注册申报的工艺和处方生产,能够保证产品质量的,可以继续生产;二是企业经过了研究和验证后改变工艺和处方,能够保证产品质量的,必须按要求限时进行申报,视情况可以同意继续生产;三是企业未经充分研究和验证,擅自改变工艺和处方,并存在质量隐患,必须责令其停止生产。

  据了解,当前此项工作正在有条不紊地进行,各省级食品药品监管局将在今年12月底前完成大容量注射剂生产工艺和处方的核查,2008年6月底前完成其他静脉给药注射剂类药品的核查。

  其二,开展克林霉素磷酸酯及阿奇霉素大容量注射剂专项治理,消除注射剂类药品安全隐患。

  一个时期以来,在注射剂类药品中,克林霉素磷酸酯及阿奇霉素大容量注射剂存在的安全隐患较为突出。为此,SFDA对克林霉素磷酸酯及阿奇霉素大容量注射剂的生产工艺和质量状况组织了专项调查,并组织中国药品生物制品检定所对市场上流通的这类产品进行抽验。调查及抽验结果表明:克林霉素磷酸酯类大容量注射剂品种遇热不稳定,在生产过程中易分解,难以达到质量标准,产品存在严重质量隐患。

  为解决克林霉素磷酸酯及阿奇霉素大容量注射剂存在的严重质量隐患,SFDA印发了《关于处理克林霉素磷酸酯类大容量注射剂有关问题的通知》,要求相关企业对克林霉素磷酸酯类大容量注射剂采取有效措施,对产品检验不符合质量标准以及擅自改变生产工艺和质量标准的坚决予以停止生产。针对阿奇霉素注射剂生产工艺潜在的问题,SFDA还修订了阿奇霉素注射剂的药品标准,达不到新标准的企业不准生产。

  克林霉素磷酸酯和阿奇霉素大容量注射剂的专项治理,及时改进了原有工艺,提高了相关药品标准,较好地消除了安全隐患。不少一时达不到新工艺、新标准要求和不能保证产品质量的药品生产企业停止了生产。

  麻精药品:

  信息化监管网络初步建成

  麻醉药品和精神药品既是国家特殊管理的药品,又在临床医疗上不可或缺。

  为进一步贯彻落实《麻醉药品和精神药品管理条例》(国务院令第442号),加强对麻醉药品和精神药品等特殊药品的监管,国家食品药品监督管理局充分利用现代技术和信息化手段,积极推进全国范围内的特殊药品监控信息网络建设工作,经过一年零八个月的努力,特殊药品监管的信息网络建设已于今年10月1日初步建成。

  特殊药品监管信息网络,是特殊药品监管信息网络建设的第一步,它已经使监管部门实现了对麻醉药品和第一类精神药品生产、采购、销售、库存和流向的实时动态监控,初步形成了反应灵敏、信息快捷的特殊药品监管机制,全国31个省级和设区的市级食品药品监管部门都已入网,并能够通过此网络对本辖区麻醉药品和第一类精神药品的数量、批号、流向进行监控,SFDA则可以监控全国范围麻醉药品和第一类精神药品的生产经营信息。这就使全国的麻醉药品和第一类精神药品从出厂、运输到先后进入全国性批发企业、区域性批发企业和医疗机构的全过程,都纳入了药监系统的监控。

  SFDA新闻发言人、政策法规司副司长颜江瑛告诉本报记者,现在,食品药品监管部门正在抓紧特殊药品监管信息网络的第二步、第三步建设,力争尽快实现对第二类精神药品生产、经营等实时监控,以及最终实现对所有特殊药品的实时监控和与医疗机构的联网,使特殊药品“每一针、每一片”的流向都能随时得到监控。
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