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颜江瑛:中国政府对化学原料药管理严格

  本报北京讯 记者赵玲报道 《纽约时报》近日刊登了中国化工企业生产的产品以化工原料或药物中间体出口,进口国制药厂商按药用原料用于生产药品的报道。11月8日,在国家食品药品监管局召开的新闻发布会上,针对记者的相关提问,国家食品药品监管局新闻发言人颜江瑛说,根据国际惯例,药品的进出口监管由进口国制定相应的进口药品管理规定和措施,对进口原料药和制剂进行监管,保证其本国上市药品的质量,并承担相应监管责任。

  颜江瑛介绍说,中国政府对化学原料药管理是严格的,根据我国《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律法规,实行原料药注册和认证管理,中国的药品生产企业必须从有合法资质的药品生产企业购买原料药。从事药品贸易的企业和组织,要与具有资质的中国药品生产和经营企业从事药品贸易活动,保障药品安全,维护公众健康。

  同时,中国政府注重在药品安全监管方面的国际合作,国家食品药品监管局已与欧盟签订了加强药品监管合作的框架。目前,中美药品医疗器械安全合作备忘录的主要内容已确定,将于12月初中美第三届战略经济对话期间正式签署。这一备忘录的签署,将对促进中美两国在加强进出口药品安全监管的合作产生实质的影响。

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