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药监局就医疗器械试产注册证书延期作规定

  为解决目前境内第三类和境外医疗器械集中申报重新注册审批中的问题,国家食品药品监督管理局就有关试产注册事宜作如下规定:

  一、2004年、2005年获准试产注册的境内第三类医疗器械,凡国家食品药品监督管理局已受理重新注册申请的,在审批结果明确前,原医疗器械注册证书在重新注册审批期间继续有效。


  二、在重新注册审批结果明确后,生产企业应当凭新核发的注册证书作为产品合法上市的批准证明文件。

  三、生产企业应当按照国家有关标准和相关规定组织生产。(2007.10.11)
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