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饶志农:药品召回制度信用体系的重要内容

  编者按:国家食品药品监督管理局新闻发言人近日表示,我国的药品召回制度最近将会在网上征求意见。

  著名经济学家吴敬琏教授指出,现代市场经济是信用经济,只有在一整套严格的信用管理体系基础上建立起稳定可靠的信用关系,现代市场经济才有可能存在。

  问题药品召回利国利民

  当前,我国亟须构建药品召回制度,其必要性表现在几个方面:

  第一,构建药品召回制度,是消费者权益保护的需要。消费者个体在与企业的交易中处于弱势地位,消费者保权意识不断提高,对药品召回制度的实施十分期待。作为药品不良反应或者不良事件应急的后续手段,召回问题药品,能在最大限度上保护消费者,避免可知的用药风险。所以,国家应确立药品召回制度。

  第二,构建药品召回制度,有利于促进药品生产企业的发展。药品召回制度的目的是保护消费者,从短期看好像对药品生产企业的发展不利,有可能造成企业背负沉重的赔偿开支,面对企业的品牌危机甚至股价的大跌等。但从长远来看,实行产品召回制度,有利于督促企业改进技术,提高药品质量,淘汰生产技术落后、规模小的企业。

  第三,构建药品召回制度,是完善我国药品市场管理制度的必经之路。由于药品上市前的研究存在一定的局限,那些需要较长时间观察才能被发现或迟发的不良反应、相互作用等,在上市后一经发现,马上召回,就可以消除对公众用药的安全隐患。

  召回制度实施瓶颈

  第一,相关制度建设尚不完善。

  对于产品召回制度,大多数国家保护消费者权益的法律都做出了规定。而在我国现行的法律体系中,无论是《产品质量法》还是《消费者权益保护法》,都没有对召回制度予以明确的规范和界定。药品的召回与药品的损害补偿制度、药品的不良反应应急处理机制密切关联。目前制约我国推行药品召回制度的瓶颈就是与之相关的药品上市后的监管制度不够完善,针对已上市药品监管的法律法规也较少,未能形成完整的制度和体系。

  第二,来自生产企业及销售商的阻力。

  药品生产企业和经营企业不愿意甚至隐瞒药品不良反应的原因,就是担心不良反应事件向社会通报后,公众会把不良反应当做药品质量的问题,进而给企业带来品牌、信誉危机。同时因为缺乏强制的回收机制,药厂尽管愿意回收药品并退回货款,但若经销商无要求,药厂也不可能通过自律机制自愿收回。对经销商来说,由于同一种药品的生产厂家有几十甚至上百家,加上国内的批发商散而小,流通渠道混乱,尤其是一些单体药店没有详实的销售记录,为追索药品购买者带来极大困难,会提高企业的成本。因此,在这种情况下,只要不死人,经销商通常很少向厂家退货,反正卖了就卖了。

  第三,消费者缺少维护自身权益的意识。

  面对药品不良反应带来的生理、心理以及经济损害,更多的消费者维权意识薄弱,即使发现了问题药品,也只会自动放弃服用,而不会像汽车那样要求召回。因此,对于消费者而言,应该大胆向问题药品提出质疑,维护自身的合法权益。

  建立药品召回制水到渠成

  首先,我国其他产品召回制度的确立为药品召回制度提供了经验。2003年,国家质量监督检验检疫总局要求,对国家监督抽查发现有严重质量问题的插座予以强制收回,消费者可以退货。同时,生产企业限期收回有质量问题的插座,经销企业要将这些产品全部撤柜。这是我国首次强制收回某种产品。2003年1月1日,上海市修订实施《上海市消费者权益保护条例》,正式确立了召回制度。2004年3月,国家质量监督检验检疫总局公布《缺陷汽车产品召回管理规定》。这些法律法规初步建立的召回制度,为我国构建药品召回制度奠定了基础。

  其次,我国药品不良反应(ADR)检测报告制度的确立,为药品召回制度奠定了基础。2004年国家食品药品监督管理局与卫生部联合公布的《药品不良反应报告与监测管理办法》,更是对药品不良反应的工作极为重视。可以说,药品不良反应报告制度是建立药品召回制度的前提条件。

  第三,国外的药品召回制度,可以作为我国药品召回制度的参考。国外发达国家实施药品召回制度已有多年经验,有比较完善的法律体系。如美国实施药品召回制度是世界性的经验。

  总之,药品召回制度作为一种国际通行的制度,很多国家都将其写入了法律。药品召回制度的建立也将促进我国社会信用体制的健全和完善。

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