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中药的“天下大同”梦 欧美 日韩日益接受

  1996年中国政府提出“中药现代化”和“中药国际化”的目标和实施方案,10年来,中成药与传统中药饮片一道走向世界,与此同时,TCM(Traditional Chinese Medicine)成为一个专有名词。

  记者从中国医药保健品进出口商会了解到,今年上半年,尽管面临人民币升值、出口退税下调、国内中药材和其他原料涨价、劳动力与环保成本上升等压力,中药出口额仍达到5.62亿美元,比去年同期增长10.69%。据医保商会预测,中药下半年出口将继续保持增长态势,全年出口有望达到12亿美元。

  相关统计显示,目前全球天然药物市场的年销售额约为300亿美元,且以每年10%的速度增长。从目前的发展势头来看,欧美和日韩已开始不同程度地接受中药,全球中药市场主要分布在东南亚及华裔市场、日韩市场、西方市场、非洲及阿拉伯市场。

  有危就有机

  广州中医药大学李国桥教授(青蒿素主研发者):

  中药走出国门面临空前的机遇。首先,中药国际化有着前所未有的政治和经济环境。其次,化学药物研发日益艰难,天然药物研发受关注,而中药就是天然药物,有很好的发展前景。

  中国医药保健品进出口商会中药部主任刘张林:

  从外来看,国外立法承认了传统药物,逐渐认识中医药有一套全面而独立的体系,如欧盟国家的《欧盟传统草药法》和美国的《天然植物药申报指南》;由内来看,国内相关政策也支持中药国际化,如今年3月由科技部、卫生部、国家中医药管理局、国家食品药品监督管理局等16部委联合发布的《中医药创新发展规划纲要(2006~2020年)》中,明确提出要加强中医药国际交流与合作,加快中医药国际化进程,推动中医药进入国际主流市场;从技术上来说,中药研发、生产工艺和管理开始与国际接轨,具备了较好的资金、人才和管理基础。  

  暨南大学中药及天然药物研究所常务副所长叶文才教授:

  中药走出国门主要有三道难以逾越的障碍:一是法律,各国都有自己的一套药品法规体系,该体系对中药并不适用;二是审批,由于理论基础和作用机理不同,中药以药品身份通过国外尤其是欧美国家审批非常艰难;三是新的天然药物进入别国还需要一个逐步认识的过程。

  贵州同济堂董事长王晓春:

  我国目前的中药质量标准和质量控制体系不完善,缺乏一系列完整的能被国际公认的质量标准和质量控制体系;由于缺乏明确的有效成分含量检测方法,重金属含量、农药残留量、有毒物质含量严重超标以及包装材料质量等问题,令中药产品的安全性和有效性难以得到国际市场认可;中医药基础研究存在许多含混不清、悬而未决的问题,在药理、毒理、剂型、标准化和规范化方面未能充分利用当今科学技术新成果,与国际先进技术水平存在较大差距,严重影响了中药国际化。

  敢问路在何方

  在中药走出国门的具体思路和路径上,数位来自协会、科研和企业界的专家提出了六个关键词:

  文化先行:营造国际化的中医药文化,让世界共享中医药。

  国家扶持:创新中药注册,为国际市场前景较好的创新中药开辟绿色通道;国家相关部门积极参与国际传统药物立法交流,争取让别国法律法规更适合中药特点。

  苦练内功:建立科学、严格、规范的生产和质量控制技术。

  出口攻略:调整出口药品结构,努力增加技术含量、附加值高的制剂出口比重,同时降低成本,做好售后服务,创造知名品牌。若有条件,可绕过中间商,寻找大宗出口产品的直接用户,待条件成熟再走出去,在国外办贸易公司,直接了解国外市场需求,利于扩大药品出口。

  重视人才:拥有一批懂技术、贸易、法律,熟悉外语、WTO规则和相关国家药品和贸易规定的高素质复合型人才,是中国药品出口向高水平发展的保证。

  重视标准:除了GMP认证,企业还要通过环境管理体系认证。发展产业的同时,我们要坚持可持续发展,注意濒危动植物资源保护和有度开发。

  美国曼哈顿资本集团执行董事王进:

  我国是世界上公认的植物药大国,但远不是植物药强国,以植物药为主的中药在国际市场上占有率不高,大多以食品添加剂进入西方国家,或以原料贱卖给植物药厂商。尽管近几年有10多家中国药厂已在美国正式申报植物药IND,但它们在临床开发验证的征途上也遇到了人才、经验、资金和资源不足的挑战。近日,美国FDA首次按植物药指南批准的植物处方新药Veregen给国内同行带来了不少启示,我总结归纳为三点:

  1.入乡随俗:认真研究领会《植物药申报指南》,按别人的思路办事。

  2.先易后难:选对产品和适应症,先做有把握、相对容易的项目,再攻难度大的项目。开发植物药的起步阶段最好不要挑战成分复杂、组分过多、临床数据可比性差的植物药和复方药,

  3.扬长避短:在不同阶段,企业要关注不同的商业伙伴和开发目标,便于资源整合和价值提升。药品开发、临床、生产、报批、销售和设计等多个环节,国内的中小企业无法全部承担,可把精力和资源放在自己最擅长和容易产生价值的“刀刃”上,缺乏国外运作经验的中国公司可以寻找能干可靠的机构和专家来把关。

  明天会更好

    一位在中国广州参加赛事的美国棒球教练,由于心肌梗死需要马上做心脏搭桥手术,在一通越洋电话后,他的医生推荐了广东省中医院的李医生……这名教练顺利接受了心脏搭桥手术,李医生在术前和术后给这位美国教练开了黑乎乎的中药汤剂和中成药,从未吃过中药的美国教练没有抗拒,结果中药不仅解决了心脏搭桥术后不可避免的多汗问题,还让他提前恢复出院,从此,这位美国教练对中药疗效深信不疑。

  新近在瑞典成立的瑞典中国医药集团,就是从一间小诊所发展为集医院、药厂、医药公司和教学机构为一体的综合性集团,其董事长宗今波在国外创业行医10多年,亲眼见证并参与了中医药在瑞典的推广工作。他说:“中药或天然药物在欧洲的市场很大,越来越多的人选择看中医、吃中药,因为中医药能医西医所不医,就是医保不负担,他们也要来。”

  在东南亚国家,中医药已有悠久的使用史,政府已在法律上承认中医药地位,开展中医药教育,开设中医诊所,中药准入门槛也比欧美国家低。在一些西医药治疗手段比较缺乏的疾病领域,如妇科病、风湿病等,中成药起到了很好的补充作用。

  欧美市场是世界最大的药品市场,一直以来,中药以保健食品、食品添加剂和植物提取物的身份进入这些国家。今年,欧美等国的药监当局同时批准植物药上市,提高了中药的准入门槛,美国要求凡具有治疗作用的健康产品都要通过本国的cGMP认证,其《天然植物药申报指南》要求中成药需要在本国进行临床试验。据了解,目前正在美国FDA进行临床试验的两个中成药,江苏康缘药业的桂枝茯苓胶囊(治疗妇科痛症)和由上海中医药大学研发的扶正化瘀片(治疗肝病),临床疗效获得美国专家认可。

  中药走出国门的途径已不限于产品出口,今年3月,贵州同济堂制药股份有限公司成功登陆美国纽约交易所,被认为是中药企业在国外首次实现IPO的标志性事件。

(责任编辑:霍键)
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