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国内两采浆新规出台 血液制品业寻泉止渴

  日前两个对血液制品行业颇有影响的采浆新规出台:一方面,SFDA《关于实施血液制品生产用原料血浆检疫期的通知》,要求在2008年6月底以前建立“原料血浆至少90天检疫期”;另一方面,卫生部《单采血浆站质量管理规范》,要求全国单采血浆站必须在今年10月30日前配备摄像头对采血过程进行全程视频监控。


  然而,记者在采访国内多家血液制品公司后发现,业内对新浆源渠道的关心程度超过了“检疫期”和单采血浆站全程视频监控这两个日前公布的采浆新规。

  浆站抢手

  关于原料血浆检疫期的规定,一些企业早已有准备。

  据悉,90天检疫期是国际通行的做法。一些病毒往往具有一定的潜伏期,如采集完马上进行病毒检测,往往检测不到,比如丙肝病毒的潜伏期可长达70多天。实行检疫期制度有助于提升血液制品的安全性。“这实际上是将国内标准与国际标准对接。”一位业内人士告诉记者。

  “影响肯定是有的,90天的检疫期,保存要成本,还有随后的病毒筛查,若血浆供者不回来复查,原先花钱买的浆即使没有问题也将被划入"黑浆"而销毁。”国内一大型血液制品上市公司市场部负责人如是表示。他认为问题的关键在于相关部门应同时考虑开辟新的浆源渠道,以缓解当前吃紧的血浆市场。

  依据《单采血浆站质量管理规范》,从采浆到PP检要90~100天的时间,现在再加上90天的检疫期,在不被拖欠款项的前提下,最少要9个月才能实现资金回流,由此,短期内可能会造成企业资金周转出现问题。

  《单采血浆站质量管理规范》中提出的全程视频监控,被视为最大限度杜绝冒名顶替、频繁采浆的新措施,而大型血液制品企业认为影响不大。上海莱士血制品销售总监董明表示,规范采浆对大企业来说是好事。

  但是,一些原本生存空间狭小的中小企业则担心,全程视频监控设备的安装费用或将转加到意欲收购浆站的下游生产企业,经营成本上升,还未实现转制的单采血浆站可能会进一步提高出让价格。

  远大蜀阳相关负责人介绍,目前70%左右的血浆站已经签约转制,剩余的大部分也已找到东家,“签约虽只是形式,但中间价格的博弈在所难免。”

  目前血浆站与生产企业之间“一对一”的供浆关系已基本改变,大多数血浆站向华兰、蓉生、蜀阳、上海莱士、上海生物制品研究所等血液制品第一梯队企业聚集。

  而据华兰生物董事长安康此前接受行业媒体采访时介绍,从2004年到目前为止,国内血浆供应量已缩减50%以上,导致了很多血液制品企业不能正常生产,现正常生产的血液制品生产企业只有20家左右。

  在这种背景下,未转制的血浆站变得越来越抢手。第一梯队企业和博雅、黔峰、米歇尔等第二梯队企业在血浆站的收购上竞争加剧,处于第三梯队的小企业想从中分到一杯羹,困难可想而知。

  目前国内血浆站价格一直在上涨,现在一个普通的浆站要价都在几千万元。“我们一直在为收购浆站而忙碌,现在国内单采血浆站转让价格非常高。”绿十字(中国)生物制品有限公司祁经理告诉记者。

  治“病”求本

  而国内血液制品价格偏低,导致该市场对国外生产企业缺乏吸引力。

  “国内白蛋白价格才330元人民币,与我国差不多水平的巴西,其白蛋白价格为60美元。价格偏低,直接导致进口量减少。”远大蜀阳相关负责人表示。

  一方面,国外血液制品公司减少在中国市场投放产品,将有限的血液制品资源投向价格高的国家和地区;另一方面,一些国内企业为了生存或利益,加紧血液制品的出口。

  因血液制品属于科技产品,还可获得国家17%的出口退税。但是,“退税并不是最重要的因素,关键还是国内国际的价差。如果国内价格能与国际基本持平,那么进口问题就会得到解决,一些原本倾向国外市场的国内企业也会转战国内市场。”广州一生物制品贸易公司业务部经理告诉记者。

  对于国内血液制品吃紧的形势,中国医学科学院输血研究所王憬惺教授认为是市场和计划的矛盾没有处理好,血液制品尤其是白蛋白等救命药还是要有计划指令性。

  但一些生产企业人士表示,在浆源吃紧的情况下,计划指令未必能解决市场和计划的矛盾。

  “国内5大血液制品企业,设计生产能力都超过1000吨,但目前实际生产能力徘徊在300吨。所以不是生产能力不足,而是浆源不够。”祁经理表示。事实上,伴随着卫生部《关于单采血浆站转制的工作方案》的施行,原先采浆划片规定基本被打破,血浆采集的市场化程度已得到提高。

  采访中发现,相当一部分企业将希望放在了新的浆源渠道。“10%~15%的献浆者可能无法回去复查,实行检疫期对采浆量带来的损耗,势必需要新的浆源来填补缺口。”

  业内专家认为,现在30万~40万献浆群体明显偏少,至少100万以上才能满足市场需求。目前我国血浆资源集中于落后地区、以农民居多,转变供浆结构、开辟新的供浆群体迫在眉睫。

  另外,一些业内人士认为单次采浆的补偿机制也应提高。10多年前制定的85元补偿标准,在CPI快速上涨的情况下,现行100元左右的价格明显偏低。

  链接

  SFDA要求原料血浆明年下半年实施检疫期

  国家食品药品监督管理局(SFDA)7月18日印发《关于实施血液制品生产用原料血浆检疫期的通知》(下称《通知》),明确要求对血液制品生产用原料血浆实施不少于90天的检疫期。

  对血液制品生产用原料血浆实施检疫期,是为了贯彻落实国务院召开的全国加强食品药品整治和监管工作电视电话会议精神,进一步提高血液制品安全性。

  《通知》中规定,原料血浆检疫期为不少于90天,即将采集并检测合格的原料血浆放置90天后,经对献浆员的血浆样本再次进行病毒检测并合格后,方可将90天前采集合格的原料血浆投入生产。

  《通知》要求血液制品生产企业应当在2008年6月底以前建立原料血浆检疫期,自2008年7月1日起,血液制品生产所使用的原料血浆必须使用检疫期后的合格原料血浆,未实行检疫期的原料血浆不得投料生产。同时,自2008年7月1日起,血液制品生产企业申请血液制品批签发时,应在批记录摘要中增加原料血浆实施检疫期的相关信息,未提供相关信息的,其产品不予批签发。

  血液制品生产用原料血浆实施检疫期是保证血液制品安全的有效措施之一,SFDA要求各地充分认识实施该项措施的重要意义,认真做好向辖区内血液制品生产企业传达及宣传工作,并监督尽快落实和实施原料血浆检疫期。
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