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生产不足需求增长 血液制品紧张拉响警报

  7月上旬,湖南的一位血友病患者突然腹腔出血,由于没有进行及时的药物治疗,在北京某医院去世。

  “北京市场凝血因子断货已有一个月了,现在北京的血友病患者都惴惴不安,不知道这样的灾难会不会发生在自己的身上。

”7月11日,中国血友病联谊会会长储玉光忧心忡忡地说。

  据了解,目前全国约有10万名血友病患者,由于该病需要终生药物治疗,凝血因子成为其生活必需品,但是近来凝血因子在全国非常紧俏。

  ■国内生产有限

  血友病(hemophilia)是先天性因子Ⅷ、Ⅸ、Ⅺ缺乏,可分为血友病甲、乙、丙三类。在该病治疗中,注射从血液中提取的凝血因子是普遍采用的安全用药方法。

  据储玉光介绍,病情严重的患者每周要注射凝血因子,市场上200单位的凝血因子售价240元,300单位的售价340元,患者一年的花费为3万~5万元。随着人们生活水平的提高和对凝血因子认识的增强,近年来国内凝血因子需求呈上升趋势。

  据了解,全球血液制品市场主要由百特、CSL贝林、拜耳及新生力量奥克特珐玛等公司占据。2004年PPTA统计显示,全球生产人血白蛋白466吨,折合10克包装为4672万瓶;静脉丙球69吨,折合2.5克包装为2820万瓶;第VIII凝血因子产能21.74亿国际单位,折合200国际单位包装为1087万瓶;第IX因子产能4.45亿国际单位,折合200国际单位包装的PCC为222.5万瓶。北美、欧洲市场各占全球市场40%的份额。国内血液制品市场上有华兰生物、蓉生药业、上海生物制品研究所、上海莱士等标志性企业。而由于技术壁垒,目前只有华兰生物、上海莱士和安徽绿十字三家公司能生产凝血因子,其中华兰生物占据凝血因子市场30%左右的份额。

  ■市场紧缺袭来

  7月16日,生产凝血因子的三家企业之一的上海莱士市场部工作人员谨慎地表示,目前莱士还在生产凝血因子。但其对市场供应情况不予回答。

  华兰生物董事长安康表示,国内原料血浆供应2004年约为4300吨,2005年以后已减少50%以上。据他介绍,自2004年5月底国家四部委开展单采血浆站整顿以来,全国156家单采血浆站已关停36家。而与此同时,全国36家血液制品生产企业中已有6家企业因无血浆供应彻底停产,另有10家企业处于基本停产状态。生产不足已波及到全国所有大型医院的血液制品供应。

  去年4月,卫生部会同国家发改委、国资委等九个部委发布血站管理新规,大部分血站至今尚未调整到位,采血量大为减少。

  此外,血浆利用程度不高也是凝血因子紧缺的原因之一。一般来说,1吨血浆能分离出2700瓶白蛋白(每瓶10克),同时能分离出1400瓶丙种球蛋白、800瓶凝血因子。“而我国大部分血液制品企业只能生产2~3种产品,具有6个品种以上的优势企业较少。且同一集团企业和不同企业之间就生产组分进行转移和/或委托加工的政策尚未明确,制约着血液制品的综合利用。”安康说。

  去年全国投浆3200~3400吨,少于一个跨国巨头的投浆量。而在33家血液制品企业中,只有排名前5位的华兰生物、蓉生、蜀阳、上海莱士、上海生物制品所的投浆量大于300吨。大多数企业规模小,无法实现资源的集中利用。不少企业以生产人血白蛋白和免疫球蛋白为主,凝血因子等高端高附加值新品鲜有开发,血浆资源浪费严重。

  今年2月,国家发改委颁布药品降价目录,对血液制品实行限价政策。业内人士表示,由于血站严管和转制,目前每吨血浆价格已从20万元上涨到40万元,且实行90天备查和逐步实行批签发政策,这都使血液制品成本增加。在此情况下,国家发改委的限价缺乏操作性。与此同时,全国各省市凝血因子的招投标价格不相同,如南方一些省市的招标价比北京高几十元,商品向高价地区流动造成北京市场断货。

  ■外资悄然萌动

  有专家表示,凝血因子价格昂贵,其生产成本并不高,生产厂家有相当的利润,假如外资凝血因子制造商进入该市场,不但可以带来基因重组新产品,而且还能缓解市场紧缺,让更多患者受益。因此,中国血友病之家与全国人大代表孔令人、中国工程院院士胡亚美等都建议取消凝血因子进口的限制,对外开放市场。

  据了解,为阻止艾滋病传入中国,1986年1月30日,卫生部发布《关于禁止进口Ⅷ因子等血液制品的通告》,规定除人血白蛋白之外,其他所有血液制品均系国家禁止进口的药物。

  “外资产品的解禁能够一定程度地缓解市场压力。经过加热处理或/和灭活处理的冻干凝血因子完全杀灭了脂包膜病毒,如HIV、HBV和HCV。1986年以后,国外也未发生过因输经病毒灭活冻凝血因子而感染艾滋病的病例。”储玉光说。

  事实上,虽然政策禁令未解除,但不少外资生产商已开始进行中国市场的前期开拓工作。惠氏、拜耳、百特等都相继与中国血友病联谊会接触,表示要向中国患者捐赠凝血因子。某些外资公司则通过赞助血友病学习班接触中国患者。有外资生产商称,血友病的发病率为1/10000,中国人口众多,是凝血因子产品发展的重要市场,外资对进入中国市场非常感兴趣。

  日前,国家食品药品监督管理局有关人士也表示了对血液制品现状的担忧,希望各方采取措施,尽快缓解市场紧张状况。

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