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纷纷开辟蓝海 制剂研发火热背后存有隐忧

  近年来,由于新化学实体研发投入大、周期长、风险高,越来越多的科研院所、制药企业和医药技术公司将目光转向药物制剂的研发领域,以期开辟医药市场的“蓝海”。据2006年的《药学学科发展研究报告》称,国内发表的有关药物传输系统(DDS)的论文数量居世界第二位;制剂企业占制药工业总数的70%左右,工业总产值和实现利税均占制药工业的60%以上。
药物制剂研发领域给人的表面印象是一片“火热”。业内专家认为,不可否认,我国在制剂研究方面取得了很大成绩,新型给药系统的研究开发紧跟国际先进水平,有些领域还比较超前,但是,在这“火热”的背后仍然存在不少的问题值得我们思考。

  1、主观认识尚需深化

  药物制剂生产是集药物、辅料、包装、工艺、设备、技术为一体的系统工程,有人曾经说,一个国家的制剂工业是国民经济发展的缩影。一份统计资料显示,我国是药品生产和消费大国,原料药产量占全球第二,但创新制剂的研究水平总体落后。

  “原料药和制剂产品的销售价值比为1誜13”,上海医药工业研究院陈庆华教授说,“也就是说,在药物的生产过程中,原料药一旦加工成制剂后,其经济效益会成倍增加,即所谓附加值很高。”

  “由于历史的原因,我国一直有"重原料(药),轻制剂"的倾向,这种倾向导致制剂研究投入不足,制约了制剂工业的发展和壮大。”陈庆华教授指出,“近几年,虽然国家有关部门已经逐渐开始认识到制剂在医药工业中的重要性,但是相对于新化学实体的研发而言,对制剂研发的重视程度还远远不够,而大多数人对剂型重要性的认识还需要加强普及和深化。”

  据了解,大多数人,包括为数不少的医药行业的业内人士,并不清楚剂型究竟是个什么概念,到底能发挥哪些具体作用。剂型研究只是“小儿科”,与疗效没关系,或者是药物研发的“佐餐调料”等观念由此滋生。

  据资料显示,在新药研究开发过程中,有40%以上的化合物由于其体内的动力学特性不佳或者由于溶解度太低而不能成药,而药物剂型可以改变这种状况。一般情况下,药物对疗效起主要作用,但很多情况下剂型对药物疗效也起主导作用,如某些药物的不同处方与剂型,可能分别产生无效、低效、高效或引起毒副反应等不同后果。近年来出现的新型DDS可以在相当大的程度上改善药物的理化性质和体内外行为,极大地提高药物的内在品质,不亚于产生一个新药。例如,2003年,美国食品药品管理局(FDA)将盐酸阿呋唑嗪控释片列为35个新化学实体之一,就说明新制剂和新化合物一样重要。

  据记者了解,目前我国从事创新药物制剂的研究单位并不多,主要还是集中在高校和科研院所。在我国,新型DDS所占的销售比重很小,估计在5%以下,相比制剂企业工业总产值和实现利税均占制药工业的60%,从一个侧面反映了制剂创新研究的微弱无力。

  2、辅料研究相对滞后

  制剂的创新研究离不开药用辅料的进步。但是,我国辅料工业的发展极为落后,长期以来依赖国外发达国家。国内制剂长久以来处于品种少、附加值低、技术差的状态,与国内辅料工业的发展密切相关。药物制剂国家工程研究中心主任侯惠民院士明确指出,从制剂研发的角度来讲,我国的辅料确实是个大问题。

  长期从事固体制剂技术研究的卡乐康(中国)全球辅料技术经理朱颖博士的观点是:“制剂创新,辅料先行”。

  她告诉记者这样一个事实:目前国内外制剂研究和生产中实际使用的辅料近1000种,用于新制剂的生产和带动老品种质量的提高。而我国已经制定并公布的药用辅料标准占所有正在使用的药用辅料总数的30%不到。也就是说,目前我国药用辅料标准数量少,标准项目不齐全,影响了辅料的管理和使用,远远不能满足实际需求。

  朱颖同时还是该公司中药制剂实验室的负责人,近几年来,他们承接了上百个课题,研究领域从片心改进延伸到到中药防潮技术、固体制剂应用过程的问题诊断、晶体或粉末包衣技术及中药固体制剂新剂型的研究。在解决这些问题的过程中,他们也对中药制剂研究中的辅料问题有了更深刻的认识。她谈到,以中药片剂为例,淀粉、糊精和糖粉“老三样”的使用在所有项目中超过90%,对新辅料的认知、接受和使用程度,中药制剂落后于西药制剂。由于“老三样”自身较差的流动性、可压性、黏合性和崩解性,限制了中药片剂质量的提高和改进,很难解决中药片剂生产中存在的松片、裂片、崩解、粘冲,稳定性放置过程中发生的片剂软化、吸潮,冰片和挥发油挥发导致的含量降低等等问题。同时,“老三样”在功能性方面的局限也限制着中药新剂型的创新与开发。质量得不到提高的产品参与着药品低价的无序竞争,反过来限制着制药企业应用新的辅料和工艺来提高制剂质量,一个“怪圈”就此形成。

  而发展辅料工业面临最现实的问题就是成本。侯惠民院士举了一个例子,作为药用辅料的醋酸纤维素以前在上海有厂家生产,现在却找不到了。因为作为药用辅料,对其生产条件和质量要求非常高,而每年的用量可能只有一吨左右,成本过高,不合算,就没有人生产了。

  3、转化途径有待畅通

  一个制剂研究成果的数量在实验室可能只是1克,到了工业化生产阶段可能就得以“吨”计算了。那么,从1克到10克、1000克、1000克一直到1吨,每一个数量级阶段都需要有相应的设备、辅料以及不同的基础数据,如果没有人来做,实验室的成果就没有“桥梁”,也无法实现工业化。

  作为搭建这座“桥梁”的专家,侯惠民院士指出,目前,我国在制剂工程方面的研究非常薄弱,影响了新技术、新产品的普及与推广,其中最关键的就是制剂生产设备的研制。不同的产品、不同的数量,需要不同的设备,涉及到制剂、计算机、材料等等学科,是一个复杂的多学科交叉的研究领域。他告诉记者,国内专门进行制剂工程化研究的单位寥寥无几,这是制剂成果工业化途径中的一个短时间内难以突破的瓶颈。

  而且,由于各种原因,实验室研究成果转化为真正工业产品的“软”途径也并不畅通。上海新药研发中心的多年从事制剂研究的一位科研人员曾经对记者透露,他们的研究成果并不少,而且某些成果达到国际水平,但是由于没有一个很好的转化途径,很多成果发了论文,获了奖,就被束之高阁。由于各种主客观原因导致科研人员关心的是论文、验收、获奖,至于是否能转化为实际生产力,倒在其次。某些有社会责任心的研究者,可能通过各种方式推广自己的成果,可是往往心有余而力不足,成功者少之又少。所以,很多有价值的制剂研究只在实验室开出“灿烂之花”,人们却享受不到“甘甜之果”。

  4、技术人才流失严重

  “任何一个学科、行业的发展,都离不开专业人才的支撑,目前我国制剂产业面临着人才匮乏、后继无人的困境。”陈庆华教授不无忧虑。他解释说,我国每年培养的药物制剂专业的研究生并不少,素质也不错,但是却有为数不少的人毕业后就直接进入外企了。

  “当然,这并不能完全归因于他们个人。”他举例说明,“我的学生,毕业后如果留下来,每个月只有2000多元的收入,而到外企去做研发一般每月能拿到上万元。你说,在物价水平颇高的上海,人家会选择哪个?也许凭感情会暂时挽留一些人才,但是时间一长,肯定留不住。”他无奈地感叹。

  陈庆华告诉记者,随着越来越多的外企在我国设立研发中心,会有更多的专业技术人才流入外企,这势必造成将来我国的制剂科研和市场极大的空间被占据,他希望这种现象能引起有关部门的重视,并采取有效手段来吸引优秀的专业人才。

  专家认为,对于发展中国家来讲,创新药物制剂研究的落后可能也是正常的,是必须要经过的一个阶段,但是,既然认识到了差距,就要想办法努力,迎头赶上。在采访中,大多数人认为,目前我国创新制剂的发展空间非常巨大,如把更多资金用于创新制剂的研发,可能获得较大的社会效益和经济效益,对提升制剂技术、调整产业结构和全面增强国产药品的国际竞争力等都具有重要的意义。
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