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GMP新标将出台 企业药品安全意识成为关键

  据悉,国家食品药品监管局将于今年下半年出台新的GMP认证标准,届时全国4500家手握GMP证书的药企又将面临新一轮的GMP认证,我国医药企业将再次进入行业洗牌,业内人士表达了高度关注。1998年起全面强制推行的第一轮GMP大考中,有1700多家药企被责令整改,其中800家被淘汰。


  即将出台的GMP新标准,药品安全成为最大关注点,国家药监局从06年底开始展开了企业GMP飞行检查工作,对检查中发现问题的企业进行了GMP认证的收回。

  据有关负责人透露,新一轮GMP认证标准的修改主要侧重软件管理,强调“动态监管”,重点考察企业对GMP的实施与管理工作,强调提高企业的生产质量管理意识,从研发及创新方面更好的保障药品生产及企业核心竞争力。与第一轮GMP不同,新标准的实施是对企业药品安全意识的长期动态的监管,不仅局限于硬件设施的配备要求,新标准要求企业形成主动的药品安全社会责任。

  对于主动承担药品安全监测及生产质量控制,有关资料显示,在我国目前只有1%的不良反应报告由企业自己做出;而在美国,药品不良反应的60%是企业上报的,由医务人员完成的不到7%。前不久康缘药业主动提出与江苏省药品不良反应监测中心合作,启动热毒宁注射液万例不良反应监测工程,这种药企主动的社会责任及创新尝试与第二轮GMP认证的相关企业软件方面建设的指导思想不谋而合,也体现了我国药企正在逐步形成主动药品安全控制意识。

  正如药监局副局长吴浈所说的,药品质量是生产出来的,不是监督出来的。企业永远是产品质量的第一责任人,所有保证药品质量的制度都要靠企业自觉地来执行,需要企业提高执行GMP制度的自觉性。

  据康缘药业董事长萧伟博士介绍,康缘从工艺、技术到药品安全监管意识方面都有着全面的安全保障。对中药注射剂的生产制定了更严格的原则:凡含有动物药材、矿物药材、有毒药材、组方超过5味药材的,绝对不做注射剂。康缘药业的新药热毒宁注射液仅有3味中药成分,原药材均来自GAP基地,在4个控制点建立严格的SOP(标准作业程序),采用9张指纹图谱控制质量,从药材进厂到分离提取、混合过滤,直至成品都要有指纹图谱,并保持产品指纹图谱的一致性,以此来确保质量的稳定。

  可以预见,这样一批已经将药品安全控制管理工作做到前面的企业将会在新一轮的GMP认证中脱颖而出,并将提升整个行业的药品安全控制水平。
(责任编辑:王乐羊)
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