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医药经济报:医院制剂流入市场如何处理

  案例

  甲、乙、丙、丁都是合法的单位。甲医院已取得《医疗机构制剂许可证》,其配制的制剂麻黄素滴鼻液也取得制剂批准文号,但是甲医院将麻黄素滴鼻液销售给乙医药公司,乙医药公司将麻黄素滴鼻液又销售给丙医药公司,而丙医药公司把麻黄素滴鼻液销售给丁医院。

  

  讨论

  医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床和科研需要,依照规定的药品生产工艺规程配制的符合质量标准的药物制剂。

  医疗机构配制的制剂一般情况下是医疗机构在长期医疗实践中总结出来的经验方或协定处方,是处于保密或正在申请专利的制剂。它没有按照《新药审批办法》的规定进行药理、药效、毒理、生物药剂等方面的实验,也没有按照规定的程序经专家审评后批准上市,更没有完善的科学实验即规范的论证资料证明其安全性和有效性。医疗机构配制制剂一般是根据临床需要而配制,存在稳定性差、工艺不成熟及有效期短等特点,因而只能减少流通周期,而且只能作为处方药在本医疗机构内使用,不能扩大使用范围。

  因此,国家对医疗机构配制的制剂有非常严格的规定:医疗机构配制的制剂,应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种,并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后配制,凭医师处方在本医疗机构使用的制剂。

  从这个案例可以看出,麻黄素滴鼻液流入市场,就会出现以下三种情形:

  医疗机构将其配制的制剂在市场上销售

  甲医院将麻黄素滴鼻液销售给乙医药公司,实质上是医院制剂在市场上流通。销售是商品流通领域以价款作为媒介的一种社会关系,即以商品所有权的转移取得相应的价款为目的的一种社会活动。“在市场销售”是指,医疗机构配制的制剂不是按照本医疗机构医生处方由药剂部门向患者发放药品或者依本条规定经过批准在其他医疗机构调剂使用,而是以其他方式流通到本医疗机构以外的地方销售或使用,包括患者通过互联网订购药品。

  显然,甲医院已经违反了《药品管理法》第二十五条第二款“医疗机构配制的制剂不得在市场销售”的规定。

  因此,食品药品监管部门只要掌握了甲医院在市场上销售麻黄素滴鼻液的证据后,就可以依据《药品管理法》第八十四条的规定对甲医院进行处罚:“医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的,责令改正,没收违法销售的制剂,并处违法销售制剂货值一倍以上三倍以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得。”

  医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂

  在上述案例中,丁医院擅自使用甲医院的配制的制剂麻黄素滴鼻液是违法的。由于医疗机构配制的制剂缺乏完善的科学实验证明其安全性和有效性,而且医生对患者病情的诊断,以及制剂使用的剂量都会影响到疗效,甚至会影响到患者的生命安全,因此不宜扩大制剂在其他医院的使用范围。丁医院未经食品药品监管部门批准,擅自使用麻黄素滴鼻液,已经违反了《药品管理法》第二十五条第一款的规定:“医疗机构配制的制剂,应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种,并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验;合格的,凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下,经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准,医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。”

  因此,丁医院也应该受到行政处罚,依据《药品管理法实施条例》第六十六条、《药品管理法》第八十条的规定进行处罚:“没收违法购进的药品,并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得,情节严重的,吊销医疗机构执业许可证书。”

  药品经营企业销售医疗机构配制的制剂

  药品经营企业要销售医疗机构配制的制剂,就必然要先采购医院制剂。这里有两种情况:一是这些制剂是药品经营企业直接向配制制剂的医院购进的,如上述案例中乙医药公司属于这种情况;二是这些制剂是药品经营企业向药品批发企业购进的,如上述案例中丙医药公司就属于这种情况。

  对第一种情况的处罚,也许会有人认为乙医药公司购进医疗机构配制的制剂违反了《药品流通监督管理办法》(局令第26号)第十六条,应该用第三十七条进行处罚。但是仔细分析乙医药公司的行为,笔者认为乙医药公司应该定性为从非法渠道购进药品。因为医院没有取得制剂在市场上销售的许可,而且医院也没有取得生产或者批发药品的资格,也就是说乙医药公司是从没有药品生产经营资格的单位购进药品的。因此,乙医药公司违反了《药品管理法》第三十四条的规定:“药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品;但是购进没有实施批准文号管理的中药材除外。”

  我们知道,《药品管理法》是我国人大制订的一部法律,而《药品流通监督管理办法》是国家食品药品监管局发布的部门规章,基于上位法优于下位法的原理,显然《药品管理法》的法律效力高于《药品流通监督管理办法》,对于适用上位法的应该用上位法,尽管《药品流通监督管理办法》第三十七条的处罚内容最后要依据《药品管理法》的第八十条,即最后的处罚内容都是一样的。在这个案例中也不能适用《药品流通监督管理办法》,因为这会涉及到案件定性是否准确、引用法律法规是否准确的问题。因此,笔者认为对乙医药公司处罚适用《药品管理法》第八十条:“药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定,从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的,责令改正,没收违法购进的药品,并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。”

  对于第二种情况的处罚,笔者认为丙医药公司购进医疗机构配制的制剂的渠道是合法的。乙医药公司是合法的有批发资格的药品经营企业,只是规章规定药品经营企业不能购进医院制剂。因此,丙医药公司违反了《药品流通监督管理办法》第十六条,应该按照第三十七条进行处罚。

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