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我国药品人血白蛋白告急真药紧缺假药泛滥

  人血白蛋白,告急!

  一边是真药紧缺,一边是假药泛滥

  整顿措施未达目标,企业普遍“水土不服”

  真药紧缺 假药泛滥

  7月1日,正在北京住院等待手术的王先生,在家人求亲告友的努力下,终于从江苏买到了人血白蛋白。
这也意味着他可以放心地做手术而不必担心术后腹水了。

  “太难买了,北京的药店都跑遍了,还通过关系找了其他医院,都说缺货。”王先生的家人告诉记者。

  《市场报》记者在采访中了解到,人血白蛋白紧缺,已成为人民医院、北京妇产医院、北京大学第一医院、北京积水潭医院等京城各大医院普遍面临的难题。

  北京天坛医院有关负责人表示,他们的情况已经不能用“紧张”一词来形容。“招标招不进来,根本就没有库存!”民航总医院有关负责人无奈地说,遇到特别危重的病人,院方只能亲自出面求厂家卖一点儿,而这些厂家往往不是中标厂家,医院还需要对其进行资质审查。有时,“有能耐”的病人家属也能从外地医院或市场弄来一些白蛋白。“但这些手段只能缓一时之困,不是长久之计。”

  一边是真药紧缺,一边是假药泛滥

  。近两年来,假人血白蛋白大量流入血液制品市场。今年5月,山东烟台一名患者使用假人血白蛋白后不治身亡;6月,吉林省查出18家正规医院使用假白蛋白。而国家食品药品监管局从今年3月开始的专项调查显示,在山西、湖北、湖南、宁夏、青海、重庆等地,大量假人血白蛋白以零散数目进入基层医疗机构。

  人血白蛋白为什么会如此紧缺?假人血白蛋白何以泛滥成灾?一位业内人士告诉记者,人血白蛋白的售价每瓶250元至330元不等,而每瓶假药成本不到10元钱,“巨大的暴利空间是假药泛滥的关键因素。”该人士认为,有关部门针对血液制品实行的一系列管控措施,也是导致真药市场缺口过大,假药泛滥的重要诱因。”

  价格控制 事与愿违

  记者在采访中了解到,今年1月26日国家发改委下调人血白蛋白的最高零售价后,各地医院即开始出现药品供应紧张状况。此后,国家发改委要求各地分析供应紧张原因,可以根据成本变化等制定临时价格。

  北京市发改委在对本市情况进行调查后,制定了19种规格的人血白蛋白临时最高售价。其中最贵的为瓶装20克(冻干粉),每瓶价格为524元,最低的为每支89元,其余均在180元至524元之间。北京市发改委要求,各医疗机构以最小零售包装的实际采购价为基础,顺加不超过15%的加价率作价,实际采购价高于500元的,最高加价额不得超过75元。

  同时,各地也根据自己的情况,对人血白蛋白的最高零售价进行了相应的调整。但不论怎样调整,各地在零售价格方面都进行了严格限制。

  在职能部门“有形之手”的调节下,人血白蛋白的利润空间被大大压缩。今年三四月以前,人血白蛋白卖280元/瓶左右,“五一”前,价格涨到310元/瓶,目前则已接近330元,却仍供不应求。

  “按国家要求正规生产白蛋白是有利润,但比起以前,利润空间低多了。医院自己拿15%不变,由于企业成本增加,产品的定价却不变,导致只能在流通环节压缩代理商的利润。”一位业内人士透露说。根据有关规定,生物制品必须由有资质的代理商销售,而这几年查出的假药,几乎全部来自代理商的个人渠道。

  企业无奈 开工不足

  从2006年开始,国家对单采血浆站转制改造,一些管理不完善的血站被关闭,全国采浆量一路下滑。

  今年3月,药监局印发2007年血液制品疫苗生产整顿实施方案。针对当前血液制品、疫苗生产中存在的血浆来源合法性、生产工艺质量控制和销售等问题,决定开展血液制品、疫苗生产的整顿工作。

  整治措施规定,血液制品生产企业应适时建立原料血浆投料前的检疫期制度,将采集并检测合格的原料血浆放置90天,经对献浆员的血浆样本再次进行病毒筛查并检测合格,方可将原料血浆投入生产。而且,血液制品生产企业应当在2007年12月31日前建立原料血浆投料前的检疫期制度。

  某生物制品企业负责人对此颇有微辞:“这种规定意味着,一个人今天献浆,我们不能直接采用,要低温保存3个月后,再找到这个人再做一次检查,如果这次检查合格,此前几次的血浆才能用。而现实情况是,像河南、安徽、广西等地农民的流动性非常大,找不到这个人,血浆只能销毁。”

  雪上加霜的是,有关部门在执行政策过程中矫枉过正。一家生物制品公司负责人告诉记者,尽管国家规定血液制品生产企业最迟可以在今年年底前建立原料血浆投料前的检疫期制度,但各地药监部门大都已提前部署实施这一政策,这直接导致人血白蛋白的生产原料——血浆在几个月内急剧减少,因此市场上出现人血白蛋白脱销的现象也就不足为奇。

  一位业内人士告诉记者,正常情况下,全国血浆供应量为4200吨左右,但今年血浆供应量将减少1000吨左右。与此同时,血浆价格也由原来的25万元/吨涨到目前的35万元/吨左右,有的价格甚至高达40万元/吨。

  由于血浆原料紧缺,大多数企业无法满负荷生产。深圳卫武光明生物制品有限公司有关负责人表示,该公司的产能仅仅利用了40%。而在假人血白蛋白泛滥的吉林,具有合法资质的长春生物制品研究所,却因血浆源短缺已经停产白蛋白。

  药品紧缺 暂难缓解

  尽管市场反应强烈,但有关部门的整顿措施并未画上句号。国家药监部门决定,到2008年1月1日,所有上市销售的血液制品都要实施“批签发”,并派驻驻厂监督员。

  在业内人士看来,这些措施无疑会加剧人血白蛋白短缺的现状。对此,药监局有关人士表示,我国现有33家血液制品生产企业,实际年生产人血白蛋白能力可达3000万支左右,但由于受到原料血浆供应的制约,人血白蛋白年生产总量约1300万支(按10克白蛋白/支计算)。如果医疗机构严格按照适应症用药,首先满足急需患者,目前的产量还是能够满足临床的基本需求。该人士还表示,在国家有关部门综合整治后,我国血液制品市场秩序将进一步好转,由一系列整顿政策而导致的人血白蛋白紧俏的局面将会缓解。

  一位业内人士对记者评价说,有关部门整顿市场的初衷无疑是好的,从长远来看也非常必要,但就目前所暴露出的问题而言,如何缓解整顿政策“磨合期”所产生的“阵痛”,保障群众用药安全,值得有关部门反思。

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