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首个天然雌激素口服避孕药完成3期临床招募

  欧加农的新型口服避孕药NOMAC/E2三期临床试验,已于2007年5月16日在荷兰奥斯完成患者招募。欧加农日前宣布已经完成了NOMAC/ E2的两个关键的IIIa期临床试验的患者招募,NOMAC/ E2是全球第一个含有天然雌激素的新型口服避孕药。

这个阶段性的成功意示着该研发项目正朝着2009年进行文件递交报批的方向前进。

  “这项包含4400多位妇女的重要试验是欧加农迄今为止规模最大、要求最高的避孕方面的试验。在一年内完成患者招募---其中一个试验在7个月内完成---这都证实了临床试验小组的承诺和研究者的热情。”欧加农研发部执行副总裁David Nicholson 评论道。

  NOMAC/ E2是全球第一个含天然雌激素的单相口服避孕药。 它含有的雌激素-雌二醇类似于妇女体内天然存在的雌激素。 所有目前市面上的复合口服避孕药都含有人工合成的炔雌醇,雌激素的化学异构体。这种复合口服避孕药同时含有NOMAC(醋酸诺美孕酮),与女性在月经周期的某一时期分泌的孕酮类似,是避孕避孕领域的一种新的激素。

  NOMAC/ E2的IIIa期临床试验项目开始于2006年6月。用两个大型的、开放标签的、观察13个周期的多中心随机对照试验来评估NOMAC/ E2的避孕效果、周期调控、安全性和可接受性。这两个实验将使用NOMAC/ E2 30,000多个周期。在包括美国在内的24个国家的180多个中心进行。与本复合物使用相关的潜在产品优点和非避孕益处也在这两个试验中观察。根据开发新的避孕产品的法律规定,用来评估NOMAC/ E2的药效学和代谢一些小型研究也正在进行。

  2005年德国达姆施塔特Merck KGaA的一个隶属机构Théramex实验室授权欧加农研发和销售NOMAC/ E2。Théramex完成的II期临床试验显示NOMAC/ E2可以抑制排卵同时有稳定的出血模式。

(责任编辑:王乐羊)
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