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通用电气医疗集团召回八款医疗器械产品

  根据通用电气(中国)有限公司—医疗集团(以下简称”通用电气医疗”)主动提交的报告要求,国家质检总局将从28日期协助其召回包括iview 6800型数字化移动式C形臂X射线机在内的8款医疗器械产品。

  据了解,此次通用电气医疗召回的有关医疗器械产品是:iview 6800型数字化移动式C形臂X射线机,FlexiView 8800型移动式C形臂X射线机,SERIES 9800型移动式C形臂X射线机,9800 Plus型、FluoroTrak 9800 Plus型、9900型OEC 移动式X射线机,UroView 2800型数字成像系统,InstraTrak 3500 Plus型手术导航系统。

其中除9900型OEC 移动式X射线机尚未在中国市场销售外,其余7种产品共有499台已在中国销售使用。

  通用电气医疗报告称,上述这些由美国犹他州和马萨诸塞州OEC工厂生产的产品可能会发生诸如软件、导航精确性、图像目录显示及部件连接等潜在问题。虽然到目前为止,这些产品尚未发生过由于这些缺陷导致的严重不良事件,但通用电气医疗承诺将采取积极措施,消除这些缺陷,保障医疗器械的安全有效,保障人体健康与生命安全。

  目前,通用电气医疗已全面暂停上述产品的生产和发货。对约500台已在中国装机的产品,通用电气医疗将正式通知上述产品中国用户,承诺安排具有专业资质的工程师拜访客户并提供上述产品免费的检修及安全检查,加贴有关潜在缺陷的警示标签,对存在缺陷的产品采取相应的措施,以确保产品质量。同时,国家质检总局也提醒有关用户,应尽快就所发现的缺陷与通用电气医疗联系(免费客户服务热线800-810-8188),或和当地的出入境检验检疫机构联系,确保在用医疗器械的安全有效。

  

(责任编辑:石翔)
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